Yaz, nowy lek antykoncepcyjny, jest niebezpieczny, według FDA

Amerykańskie władze zdrowotne podążają w kierunku dodania nowych informacji o ryzyku powstawania skrzepów krwi do ulotek szeroko przepisywanych leków antykoncepcyjnych, takich jak Yaz. Albowiem, w świetle nowych dowodów, nowsze pigułki mogą być bardziej ryzykowne niż starsze. W nowym dokumencie Food and Drug Administration stwierdza, iż pojawiają się sprzeczne dane na temat ryzyka w wielu badaniach, ale jednak taka informacja powinna się pojawiać na ulotkach używanych przez lekarzy i pacjentki.

Wierzymy w to, ponieważ pojawiło się ostatnio wiele raportów na temat większego ryzyka. A etykietki na produkcie powinny odzwierciedlać tę bardzą realną możliwość, wyjaśnia Food and Drug Administration.

Food and Drug Administration poprosiła również ekspertów z zewnątrz o określenie, które kobiety nie powinny brać tych pigułek. Yaz i wiele innych tego typu leków zawierają  ludzki hormon drospirenon, który został przedstawiony jako powodujący mniej skutków ubocznych niż wcześniejsze leki. Ale w ciągu dwóch ostatnich lat, niezależne badania sugerowały, że proporcja skrzepów krwi przy leku z tym hormonem jest lekko wyższa niż proporcja z innymi lekami.

Najświeższe analizy przeprowadzone przez samą FDA, przyjrzały się medycznym danym 800 000 kobiet w Stanach Zjednoczonych i stwierdziły, że ryzyko powstania skrzepów krwi z pastylkami zwierającymi drospirenon było większe niż z innymi środkami antykoncepcyjnymi opartymi na hormonach. Jednakże, całościowa proporcja takich wydarzeń była bardzo niska, co przekłada się w liczbach następująco: 10 na 10 000 kobiet na nowych tabletkach doświadcza skrzepów krwi, w porównaniu do 6 kobiet na 10 000 na starszych pigułkach na rok.

Badania przeprowadzone przez niemieckiego producenta Bayer, który sprzedaje zarówno tabletki Yaz, jak i Yasmin, nie stwierdziły większego ryzyka skrzepów krwi. Generalnie, wszystkie leki antykoncepcyjne oparte na hormonach zwiększają ryzyko powstawania skrzepów krwi, dlatego ciężko jest mówić o jeszcze większym ryzyku. Dodatkowo sprawę komplikują inne czynniki, takie jak palenie, otyłość oraz rodzinna historia, które również mogą się wiązać z powstawaniem skrzepów.

Naukowcy z Food and Drug Administration stwierdzają, że żadne z istniejących badań nie dostarcza definitywnej odpowiedzi na te pytania i nowe badania są niezbędne. Całość badań dostarcza sprzecznych danych. Nie możemy ich ze sobą pogodzić przez żadną wyraźną różnicę w tych badaniach, stwierdza agencja amerykańska.

Przyglądając się sześciu dostępnym badaniom, naukowcy z FDA stwierdzili, że ryzyko powstawania skrzepów krwi jest bardziej prawdopodobne w ciągu 3 – 6 pierwszych miesięcy zażywania leku, a także wzrasta u kobiet starszych.

Większość leków antykoncepcyjnych posługuje się kombinacją dwóch żeńskich hormonów – estrogenu i progestagenu – które zatrzymują owulację i blokują spermę. Ale od dekad wiele kobiet donosiło o wzdęciach oraz wahaniach nastroju jako o skutkach ubocznych. Wprowadzone w 2001 roku, tabletki Yasmin były pierwszym lekiem antykoncepcyjnym, który używał nowej formy progestagenu, zwanej drospirenonem, mającej mieć mniej skutków ubocznych.

Odnowiona wersja leku, czyli Yaz, została zatwierdzona w 2006 roku, z nowymi wzmiankami na etykietkach, dotyczącymi leczenia trądziku oraz wielu typów zaburzeń nastroju. Ze sloganem „Poza kontrolą urodzeń”, reklamy firmy Bayer przedstawiały lek Yaz jako alternatywę dla kobiet dwudziestoletnich do starszej generacji leków antykoncepcyjnych.

Jedna z reklam przedstawiała młodą kobietę śpiewającą piosenkę Twisted Sister „We’re not gonna take it”, przekłuwając balony, które symbolizowały wzdęcia, wahania nastroju oraz trądzik. W ciągu dwóch lat, Yaz stał się najlepiej sprzedawanym lekiem antykoncepcyjnym w Stanach Zjednoczonych.

Dodajmy jeszcze na koniec, że nowsze leki, takie jak Yaz, nie są bardziej skuteczne od pigułek starszej generacji – generalnie, pozwalają na jedną nieplanowaną ciążę na rok, na każde 100 kobiet.