Pigułka odchudzająca Qnexa: bezpieczna czy nie?

Amerykańska agencja FDA w dalszym ciągu utrzymuje, iż istnieją obawy co do bezpieczeństwa eksperymentalnej pigułki dietetycznej, produkowanej przez firmę Vivus Inc. Zresztą, firma ta przygotowuje się do kolejnej próby przekonania ekspertów co do bezpieczeństwa nowego leku. Amerykański producent leków, czyli firma Vivus, jest jedną z trzech niewielkich firm, które stanęły w wyścigu do pierwszego leku na odchudzanie dostępnego na receptę, już ponad dziesięć lat temu.

W ostatnich dwóch latach, Food and Drug Administration odrzuciła pigułki wszystkich trzech producentów: Arena Pharmaceuticals Inc., Orexigen Therapeutics Inc. i Vivus. I wszystkie trzy firmy pracują nad ulepszeniem swoich produktów.

Food and Drug Administration odrzuciła dietetyczną pigułkę Qnexa w październiku 2010 roku. Aktualnie, firma Vivus opatrzyła lek dodatkowymi informacjami, mając nadzieję na bardziej korzystną opinię. Ale w dokumentacji opublikowanej online, Food and Drug Administration przedstawia swoje dwie główne obawy związane z bezpieczeństwem, które zresztą przyczyniły się do odrzucenia tego leku za pierwszym razem: potencjalne problemy kardiologiczne oraz problemy u kobiet, które zaszły w ciążę w czasie zażywania pigułek.

Agencja FDA poprosiła eskpertów o opinię odnośnie tego tematu, a w szczególności ryzyka rozszczepu wargi, które jest związane z jednym ze składników Qnexy. Eksperci również rozmawiali na temat ryzyka wzrostu ciśnienia krwi oraz wyższego rytmu bicia serca, o którym donoszono u pacjentów zażywających lek. Panel ekspertów będzie w ostateczności głosował nad bezpieczeństwem i skutecznością leku. Ostateczna decyzja FDA jest oczekiwana na kwiecień 2012 roku.

Biorąc pod uwagę poziom otyłości w Stanach Zjednoczonych, która dotyczy blisko 35% osób dorosłych, lekarze oraz władze zdrowotne oceniają, że nowe terapie odchudzające są desperacko wręcz potrzebne. I nawet skromnie skuteczny lek mógłby mieć swój potencjał. Ale żaden z tych trzech leków, wspomnianych powyżej, nie stanowił w oczach Food and Drug Administration długo oczekiwanego przełomu w badaniach.

Lek Qnexa jest kombinacją dwóch starszych leków. Chodzi tutaj o fenterminę, pochodną amfetaminy, która jest zatwierdzona w krótkoterminowej utracie wagi, oraz o topiramat, który jest środkiem antykonwulsyjnym, sprzedawanym przez Johnson & Johnson jako Topamax. Fentermina pomaga znieść apetyt, podczas gdy topiramat sprawia, że pacjenci czują się bardziej syci.

Wiele analiz pokazało, że Qnexa jest najbardziej obiecującym lekiem, biorąc pod uwagę wysoki poziom utraty wagi, o którym donosiły badania przeprowadzone przez samą firmę produkującą lek. Przeciętnie, pacjenci stracili ponad 10% swojej totalnej masy ciała.

Jednakże, panel ekspertów doradzający Food and Drug Administration stwierdził, że lek jest związany z poważną liczbą niebezpiecznych skutków ubocznych: myśli samobójcze, palpitacje serca, zaniki pamięci, deformacje u płodu.

I to właśnie jeden ze składników leku, czyli topiramat, znany jest z tego, iż ponad dwukrotnie zwiększa ryzyko deformacji u płodu. Natomiast fentermina była jednym ze składników niebezpiecznej kombinacji fen-phen, leku na odchudzanie, który nigdy nie został zatwierdzony przez FDA, ale który był przepisywany przez lekarzy.

Kombinacja ta była związane z uszkodzeniami zastawek serca oraz problemami płucnymi w późnych latach dziewięćdziesiątych XX wieku, a agencja FDA zmusiła jej producenta, firmę Wyeth, do usunięcia dwóch jego wersji z rynku.

Aktualnie, na rynku istnieje tylko jeden lek na receptę, który ma się przyczyniać do długoterminowej utraty wagi. Chodzi tutaj o Xenical firmy Roche. Ale nie jest on powszechnie stosowany, ponieważ tak naprawdę jego działanie na utratę wagi jest dość niewielkie.