Trzy leki odchudzające po raz kolejny starają się o zatwierdzenie

Amerykańska agencja ds. leków, Food and Drug Administration, odrzuciła trzy leki odchudzające dostępne na receptę w ciągu trzech lat. A to spowodowało – słusznie zresztą – pojawienie się pytań, czy jakikolwiek lek odchudzający jest w stanie zdobyć zatwierdzenie w Stanach Zjednoczonych.

Agencja Food and Drug Administration nie zatwierdziła żadnego nowego leku na odchudzanie, dostępnego na receptę, już od trzynastu lat. Generalnie, lekarstwa, których przeznaczeniem jest spalanie tłuszczu albo ograniczanie apetytu, wiążą się z niebezpiecznymi skutkami ubocznymi i są odrzucane ze względów bezpieczeństwa.

Wbrew ostatnim odmowom, wszyscy producenci leków, po raz kolejny zwracają się do FDA po opinię. Oto rzut oka na zaprezentowane leki:

- Qnexa jest kombinacją dwóch starszych leków, fenterminy (pochodna amfetamin), która jest zatwierdzona w krótkoterminowym odchudzaniu; oraz tepiramat, który jest lekiem antykonwulsyjnym, sprzedawanym przez firmę Johnson & Johnson jako Topamax.

Fentermina pomaga stłumić apetyt, a topiramat ma budzić wrażenie sytości. Wielu elspertów postrzega tę kombinację jako najlepiej rokujący nowy lek na odchudzanie, dzięki badanim, które pokazały, że większość pacjentów zażywających ten lek straciła blisko 10% swojej wagi.

Jest to największa redukcja, o której kiedykolwiek doniesiono z jakąkolwiek aktualną dietetyczną pigułką. Ale agencja Food and Drug Administration odrzuciła ten lek w październiku 2010 roku, z powodu skutków ubocznych, takich ja wysoki rytm serca oraz deformacje u płodu u kobiet ciężarnych.

Z zeszłym tygodniu, panel ekspertów, który doradza Food and Drug Administration, bardzo silnie zalecał zatwierdzenie leku Qnexa pod warunkiem, że produkująca go firma Vivus przeprowadzo badania obserwacyjne, aby upewnić się, że lek nie zagraża zdrowiu serca oraz układu krążenia przyjmujących go pacjentów. FDA ma decyzję podjąć do kwietnia 2012 roku.

– Orexigen Therapeutics Inc. to kolejna firma, która stara się o zatwierdzenie dla swojego produktu. Tutaj chodzi o lek Contrave, który jest kolejną kombinacją innych leków. Ma on na celu tłumienie apetytu i łączy w sobie składnik antydepresyjny z Wellbutrinu oraz składnik z leku antynikotynowego, bupropinon.

Lek ten raczej nie imponuje osiągnięciami: badania przeprowadzone przez firmę pokazują, że około 40% pacjentów zażywających Contrave straciło 5% swojej masy ciała. Wyniki te ocierają się o minimum wymagane przez FDA dla skutecznej pigułki odchudzającej.

Ale lek Contrave również został odrzucony z powodu skutków ubocznych, czyli zagrożenia dla serca. Food and Drug Administration domaga się, żeby firma przeprowadziła badanie na 10 000 pacjentów odnośnie zdrowia sercowo-naczyniowego. Wyniki tego badania mają być znane w 2014 roku.

- Arena Pharmaceutical Inc. z kolei wyprodukowała lorcaserin. Posługuje się on nowym typem składnika, który stymuluje receptory serotoniny w mózgu, związane z uczuciem sytości. Ale właśnie ten lek spotkał się z najsilniejszymi obawami odnośnie bezpieczeństwa dla pacjentów, jak podała Food and Drug Administration, która zresztą odrzuciła lorcaserin w 2010 roku.

Powodem były nowotwory, które pojawiły się u szczurów, którym podawano ten lek. Wcześniej tego roku, Arena Pharmaceutical Inc. przedstawiła nowe informacje oceniające powiązanie między lekiem lorcaserin oraz nowotworami. Food and Drug Administration planuje ponownie ocenić ten lek przed 27 czerwca 2012 roku.