Kontrola zdrowotna zastrzyków przeciwzmarszczkowych poddana w wątpliwość

Do czasu skandalu z protezami piersiowymi PIP, bezpieczeństwo chirurgii plastycznej jest przedmiotem żywych debat. W grudniu 2011 roku, brytyjski magazyn The Times ujawnił, w jednym ze swoich arykułów, brak kontroli nad jakością produktów antyzmarszczkowych na terenie Zjednoczonego Królestwa.

W rzeczywistości bowiem, w Anglii, jest stosowanych co najmniej 160 różnych substancji wypełniających, dozwolonych przez władze. Pośród tych 160 figurują zastrzyki z kolagenu albo zastrzyki na bazie kwasu hialuronowego. Natomiast, botoks jest wykluczony.

Ponieważ substancje te nie są uważane z lekarstwa, ale za materiały medyczne, ich reglamentacja jest o wiele mniej restrykcyjna niż reglamentacja dotycząca leków.

Jednakże, sytuacja ta nie jest ograniczona jedynie do terytorium Zjednoczonego Królestwa. Przykładem jest bowiem Francja, gdzie autoryzowano 110 produktów tego typu. Kontrola, jakiej są one poddawane, jest dokładnie taka sama jak w Wielkiej Brytanii. Czyli kiepska.

Tak samo jak implanty piersiowe, zastrzyki na bazie kwasu hialuronowego są uważane za materiały medyczne, a nie za lekarstwa, ponieważ chodzi tutaj o masę żelową, mającą wypełnić zmarszczki bez działania farmakologicznego, wyjaśnia Nicolas Thevenet z francuskiej agencji AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, francuska agencja ds. bezpieczeństwa produktów zdrowotnych).

Od kilku już lat, władze zdrowotne wzmacniają nadzór sanitarny nad tymi produktami. Agencja AFSSAPS zasygnalizowała w związku z tym, iż istnieje poważny niedobór danych klinicznych, jeżeli chodzi o ryzyko, jakie wiąże się z tego typu zastrzykami przeciwzmarszczkowymi.

Dane kliniczne odnoszące się do produktów wypełniających zmarszczki w zastrzyku, uzyskane w badaniach przeprowadzonych na ludziach, nie są wystarczające, aby zagwarantować bezpieczne użycie produktu, przede wszystkim z braku odpowiednich liczb dotyczących późniejszego pojawienia się niektórych ciężkich skutków ubocznych, takich jak ziarniniak.

Ziarniniak taki może pojawić się nawet kilka miesięcy albo lat po podaniu zastrzyku, podaje Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Produkty, których należy unikać

Zresztą, eksperci z agencji AFSSAPS odradzają bardzo silnie posługiwanie się produktami nienasiąkliwymi, które jeszcze są dozwolone we Francji. Z tymi produktami wiąże się bowiem poważne ryzyko, niekontrolowane, pojawienia się z wielkim opóźnieniem ciężkich skutków ubocznych.

Agencja Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé odradza równie żywo kupno takich produktów przez internet, który może narazić na fałszerstwo albo na produkty marnej jakości.

Jak informuje jeszcze francuska agencja ds. bezpieczeństwa produktów zdrowotnych, eksperci pracują aktualnie nad zasadami przeprowadzania prób klinicznych nad takimi produktami, jak również nad ich obserwacją po wprowadzeniu ich na rynek. Celem jest ograniczenie występowania działań niepożądanych.