77 leków pod wzmocnionym nadzorem

Nie mniej niż 77 różnych lekarstw zostało objętych szczególnym nadzorem, według listy rozpowszechnionej ostatnio przez francuską agencję AFSSAPS. Czy pacjenci, którzy właśnie są leczeni jednym z tych leków, powinni się niepokoić? Specjaliści wyrażają swoje zdanie w tym temacie.

Lista 77 leków należących do 12 różnych klas terapeutycznych, została niedawno ujawniona przez francuskie Ministerstwo Zdrowia, które objęło te leki specjalnym nadzorem. Jakie wnioski powinniśmy z tego wyciągnąć?

Kiedy zażywamy te leki, powinniśmy być raczej spokojni niż niespokojni, wyjaśnia pan Didier Houssin, dyrektor generalny do spraw zdrowia przy Ministerstwie Pracy, Zatrudnienia oraz Zdrowia. Nie należy przerywać zażywania tych leków, ani zmieniać dawki bez porady i zgody lekarza albo farmaceuty, którzy powinni decydować w zależności od danego przypadku.

Lekarstwa bowiem w rzeczywistości nie są produktami takimi jaki inne. Wszystkie są nadzorowane, co jest rzeczą normalną. A ten łańcuch nadzorujący zawiera zresztą wiele ogniw, takich jak lekarze, farmaceuci, laboratoria farmaceutyczne, agencje zdrowia, sami pacjenci oraz stowarzyszenia pacjentów. Każde takie ogniwo może sygnalizować pojawienie się działania niepożądanego.

Lekarstwa te niekoniecznie zostaną wycofane z rynku

Lista ta niekoniecznie ma na celu zawieszenie pozwolenia wprowadzenia na rynek wszystkich tych leków, które na niej figurują, mówi pani Fabienne Bartoli, wicedyrektorka generalna francuskiej agencji AFSSAPS (Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). Ich obecność na tej liście oznacza po prostu, iż są one pod wzmocnionym nadzorem, albo dlatego, iż są nowe, albo dlatego, iż otrzymaliśmy wyjątkowy sygnał na ich temat. Zresztą, lista ta z biegiem czasu będzie się zmieniać, wyjaśnia Fabienne Bartoli.

Niektóre z tych leków będą jednakże przedmiotem ponownej ewaluacji dotyczącej ich stosunku korzyści/ryzyko. To może doprowadzić do zmian ich pozwolenia wejścia na rynek, albo po prostu do ich wycofania z rynku. Czy naprawdę nie ma więc się czego obawiać?

Niezbędne nowe elementy

Możemy pilnie podjąć decyzję dotyczącą wycofania z rynku jakiejś serii leków, ale musi to być podyktowane nowymi elementami. W przeciwnym wypadku jest to zakazane prawnie, kontynuuje pani Fabienne Bartoli, która dodaje jeszcze, że decyzja o zawieszeniu pozwolenia wejścia na rynek powinna być następnie potwierdzona na poziomie europejskim.

Jeśli chodzi o fonzalyne oraz jego pochodne (buflomedil), które są dziś na gorącym krześle, niektórzy obserwatorzy zapytują o powód zwlekania z decyzją...

Taka decyzja w rzeczywistości zależy od faktu, iż nawet w sytuacji nadzwyczajnej, aby usunąć dany lek z rynku, niezbędna jest przeprowadznie procedury, która polega na współpracy z laboratorium produkującym dany lek. A przeprowadzenie tej procedury wymaga minimum 10 dni.

Granice przejrzystości

Co sądzić o tych przeszkodach, które zdają się spowalniać decyzje dotyczące zdrowia publicznego? Należy się niepokoić zażywaniem tych leków (biorąc pod uwagę także to, że lek Mediator był pod wzmocnionym nadzorem od roku 1998...)?

Czy też może wręcz przeciwnie, należy się zaniepokoić zażywaniem leków, które takim nadzorem objęte nie są, a więc byłyby słabiej kontrolowane?

Docieramy tutaj do granic przejrzystości, przyznaje pan Didier Houssin. Dużo ludzi chciałoby zyskać taką wiedzę. Ale lista ta pozwala tylko powiedzieć, iż nadzorujemy te leki, i nic ponad to.

Jeśli więc przejrzystości do tego stopnia brakuje ... przejrzystości, rodzi się jeszcze więcej pytań, na które nie daje ona odpowiedzi.