Ampligen: lek przeciwko chronicznemu zmęczeniu odrzucony przez FDA

Firma Hemispherx Biopharma Inc, z siedzibą w Filadelfii, podaje w komunikacie, iż amerykańska agencja regulacyjna odmówiła zatwierdzenia eksperymentalnego leku Ampligen, który miałby być wskazany w leczeniu zespołu przewlekłego zmęczenia.

Firma po raz pierwszy wystąpiła o zatwierdzenie specyfiku już pięć lat temu (październik 2007).

Hemispherx oznajmiła, że planuje wystąpić o konferencję przeglądową z Food and Drug Administration i może złożyć formalną skargę w odniesieniu do ostatniej decyzji agencji.

Food and Drug Administration stwierdziła, iż Hemispherx powinna przeprowadzić co najmniej jeszcze jedną dodatkową próbę kliniczną, uzupełnić liczne niekliniczne badania, a także przedstawić analizy danych, według komunikatu firmy.

FDA odpiera zarzuty w oficjalnym liście, w którym wyjaśnia, że firma nie dostarczyła podstawowych dowodów na skuteczność Ampligenu w leczeniu zespołu chronicznego zmęczenia.

Dostarczone dane nie zapewniają także wystarczających informacji, które pozwoliłyby stwierdzić, że lek jest bezpieczny w użyciu, z powodu zbyt ograniczonej bazy danych na temat bezpieczeństwa, jak również wielu nieścisłości w zaprezentowanych danych.

W listopadzie 2009 roku, FDA poprosiła o co najmniej jeszcze jedno kliniczne badanie nad Ampligenem.