Choroby serca: wyniki badania nad skutecznością leku Tredaptive

Firma Merck&Co stwierdziła, że lek Tredaptive, dotychczas wykorzystywany w leczeniu dyslipidemii (choroby charakteryzującej się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL), zostanie wycofany po publikacji badań, które ukazały nieskuteczność leku. Naukowcy opublikowali długo oczekiwane wyniki badania klinicznego sprawdzającego, czy ten lek może zmniejszyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu.

Badacze przestrzegają: zażywanie Tredaptive powoduje wiele skutków ubocznych, m.in. napady gorąca i silne zaczerwienienie twarzy.

Lek nie jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych, ale firmy amerykańskie sprzedają go w około 40 krajach.

Po przedstawieniu negatywnych wyników badań nad lekiem Tredaptive, które ukazały się w zeszłym miesiącu, spółka planuje namówić lekarzy, ażeby zaniechali przepisywania pigułek chorym. Badanie przeprowadzono na 25.000 pacjentach w Europie i Chinach w ciągu 4 lat.

Firma twierdzi, że to zachęci lekarzy do rozważenia alternatywnych metod leczenia w celu kontroli poziomu cholesterolu, lecz nie zaleca się pacjentom zaniechania stosowania leku Tredaptive bez uprzedniego porozumienia się ze specjalistą.

Rzeczniczka spółki, Pam Eisele oznajmiła, że zapasy leków zostaną wyczerpane do połowy marca.

Preparat Tredaptive jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant. Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, co oznacza że dwie substancje czynne uwalniane są z różną szybkością w ciągu kilku godzin.

Ogólne przychody firmy Merck&Co to 50 mld $ w skali roku. Na sprzedaży Tredaptive Merck zarabia „zaledwie” 20 mln $, co czyni ten lek dość nieistotnym, jeśli chodzi o ogólne przychody firmy.

Zdaniem Merck, lek nie jest taki skuteczny, jak się na początku wydawało. Stosowanie go znacznie podniosło ryzyko występowania poważnych skutków ubocznych.

Podczas badań wzięto pod uwagę wyniki analiz krwi, limfy, problemy żołądkowo-jelitowe, jak również z oddychaniem i skórą.

Tredaptive został zatwierdzony przez Unię Europejską w 2008 r., lecz agencja amerykańska Food and Drug Administration (FDA) nie zezwoliła na jego zatwierdzenie.

Firma Merck&Co przeprowadziła kosztowne, długoterminowe badania, aby lepiej ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Niektórzy analitycy spodziewali się, że sprzedaż leku przyniesie dochody o wysokości ponad 1 mld $, co miało zachęcić do zatwierdzenia Terdaptive przez FDA.



red. Justyna Dykas