Chorzy na WZW typu B o bezpieczne leczenie proszą już 2 lata!

Pacjenci, którzy w imieniu tysięcy chorych podjęli walkę o dostęp do skutecznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) w Polsce, po raz kolejny spotkali się z obojętnością ze strony Ministerstwa Zdrowia. W odpowiedzi na zarzuty skierowane do MZ i dotyczące finansowania leku, który zagraża chorym powodując mutacje wirusa oraz jego oporność na leczenie, usłyszeli, że zdaniem konsultanta krajowego lek ten jest.... skuteczny.

Mimo, że stanowisko prezentowane przez pełniącego tę funkcję prof. Andrzeja Horbana jest sprzeczne z opinią środowiska lekarskiego oraz wynikami badań klinicznych, zapis o zastosowaniu lamiwudyny u chorych z ujemnym antygenem HBe zostanie zachowany w znowelizowanym Rozporządzeniu, które weszło w życie 15 listopada.

Nowsze terapie są dostępne jedynie dla 20% chorych (HBe+), którzy rozpoczynają swoje leczenie

Podział chorych na HBe+ i HBe- nie jest potwierdzony żadnymi wiarygodnymi badaniami klinicznymi

80% chorych rozpoczynających leczenie i wszyscy ci, którzy leczenie rozpoczęli przed kwietniem 2011 roku nadal będzie przyjmowało lamiwudynę do czasu aż wystąpi u nich mutacja wirusa. A nastąpi ona u 23% leczonych po roku jej stosowania, u  55% leczonych po 3-latach, u 80% leczonych po 5-latach...

Podawanie leku niezgodnie z jego charakterystyką jest sprzeczne z prawem.

Nie można opierać się w decyzjach o refundacji leków na osobistej opinii jednej osoby, nie popartej istotnymi argumentami merytorycznymi. Zwłaszcza gdy po ogłoszeniu projektu rozporządzenia napływa do MZ fala protestów, a pod wieloma z nich podpisane są największe krajowe autorytety medyczne w dziedzinie chorób zakaźnych. Takie protesty powinny spowodować sprawdzenie czy proponowana jednoosobowo wersja programu jest właściwa.

W odpowiedzi na zawiadomienie przesłane do prokuratury przez Fundację "Gwiazda Nadziei" o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez byłą już Minister Zdrowia Panią Ewę Kopacz, resort ten złożył oficjalne oświadczenie, w którym nie pojawiły się jednak żadne deklaracje zmian w zasadach finansowania leczenia przewlekłego WZW B, sformułowanych na nowo 28 października b.r. Terapia nowymi analogami nadal refundowana jest dopiero po niepowodzeniu terapii interferonowej i to jedynie w przypadku pacjentów HBeAg dodatnich. Dla pacjentów HBeAg ujemnych nowe analogi refundowane są dopiero po zastosowaniu interferonu i _lamiwudyny._ Oznacza to, że polscy pacjenci z przewlekłym WZW typu B i ujemnym antygenem HBe* *nadal będą leczeni niezgodnie z aktualną wiedzą medyczną.  Musi u nich nastąpić trwała i szkodliwa mutacja wirusa. W Polsce ponad 80% chorych to chorzy z nieobecnym antygenem HBe.

W swoim oficjalnym stanowisku wobec zarzutów pacjentów z WZW B  rzecznik prasowy MZ jako autora zapisów programu leczenia WZW B wskazał konsultanta krajowego w zakresie chorób zakaźnych -- prof. Andrzeja Horbana. Ministerstwo tłumaczy, że: zdaniem konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych lamiwudyna jest lekiem skutecznym u znacznej części chorych HBeAg ujemnych, a jednocześnie lekiem najtańszym.

Niestety opinia konsultanta krajowego jest sprzeczna z międzynarodowymi wytycznymi (EAAL, AASLD) oraz zaleceniami Polskiej Grupy Ekspertów HBV, którzy w ciągu ostatnich 2 lat wielokrotnie zwracali się w tej sprawie do byłej Minister Zdrowia Ewy Kopacz w ramach konsultacji społecznych tego oraz poprzednich projektów Rozporządzeń.

Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną nie istnieje żadne uzasadnienie dla podawania lamiwudyny u pacjentów HBe- i ograniczanie zastosowania nowych analogów tylko do terapii pacjentów HBe+, a decyzja MZ opiera się wyłącznie na indywidualnej *opinii krajowego konsultanta. Czy jednak jest to wystarczający powód, aby chorzy w Polsce byli leczeni nieodpowiednim lekiem, który nie jest już powszechnie stosowany w żadnym innym kraju Unii Europejskiej?

Decyzja MZ nie mogła wynikać z niewiedzy, ponieważ interwencja pacjentów oraz ekspertów w tej sprawie trwa nieprzerwanie od 2 lat. Po publikacji projektu Rozporządzenia w październiku 2010 zarówno Fundacja jak i wybitni eksperci chorób zakaźnych przesłali do Ministerstwa Zdrowia krytyczne uwagi odnoszące się do dalszego zastosowania lamiwudyny w pierwszej linii leczenia u chorych z ujemnym antygenem HBe. Niestety uwagi te, zgłaszane w ramach konsultacji społecznych, nie zostały wzięte pod uwagę podczas formułowania ostatecznej wersji Rozporządzenia.

Dodatkowo, nietrafiony jest również argument dotyczący ekonomicznych korzyści dla budżetu, wynikających z zastosowania u części chorych lamiwudyny. Konsultant krajowy nie uwzględnił bowiem kosztów związanych z leczeniem powikłań, a także z terapią skojarzoną, która stosowana jest gdy u pacjenta leczonego lamiwudyną pojawia się mutacja wirusa. Łącznie więc aktualne wydatki resortu są znacząco wyższe, niż koszt pierwszorazowej terapii jednym z leków nowej generacji (entekawirem lub tenofowirem), zarejestrowanych w leczeniu przewlekłego wzw typu B oraz posiadających pozytywną ocenę AOTM.

Polityka ta ma jeszcze inną konsekwencję ekonomiczną -- fundusze, które przeznaczane są obecnie na prowadzony przez MZ program bezpłatnych i obowiązkowych szczepień przeciwko WZW B mogą być zmarnowane, ponieważ są doniesienia, że szczepienia nie chronią przed wirusem, który mutuje w wyniku zastosowania lamiwudyny.

Ponadto szczepienia nie są w stanie w żaden sposób pomóc chorym już przewlekle zakażonym HBV, których choroba, niewłaściwie leczona, postępuje i grozi rozwojem poważnych następstw. Poruszanie tego tematu można uznać jedynie za niezwiązaną z tematem dygresję, wynikającą z braku merytorycznych argumentów na obronę niesłusznego stanowiska
Ministerstwa.

Tym samym efekty prac prowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia nad programami leczenia przewlekłego WZW typu B oraz umożliwieniem pacjentom nieodpłatnego korzystania z coraz nowocześniejszych i skuteczniejszych terapii, nie przyniosły efektów, na jakie liczyli pacjenci. Najnowszy program, który wszedł w życie 15 listopada 2011 r.  nie tylko nie spełnił nadziei pacjentów, ale także wciąż naraża ich zdrowie i życie.

Doniesienie złożone 7 listopada 2011 przez Fundację "Gwiazda Nadziei" i osoby cierpiące na WZW B było reakcją chorych ludzi i organizacji broniącej praw pacjentów, na zalecenia Ministerstwa, dotyczące stosowania w terapii przewlekłego wzw typu B lamiwudyny - substancji, która w okresie 5 lat u 80% leczonych osób powoduje nieodwracalny proces mutacji wirusa, prowadzący do znacznego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, a tym samym pogorszenie stanu zdrowia. Następstwem mutacji wirusa jest także obniżenie skuteczności leczenia wszystkich kolejnych podejmowanych terapii, nawet tych prowadzonych lekami nowej generacji, co może prowadzić do marskości, raka wątroby a nawet przedwczesnej śmierci. Z uwagi na szkodliwe dla pacjentów działanie lamiwudyny, w maju 2010 roku Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła decyzję o zmianie charakterystyki tego leku, zgodnie z którą obecnie rozpoczęcie leczenia lamiwudyną powinno być rozważane tylko w przypadku, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia (tzn. w grupie pacjentów, dla których eki o wyższej barierze genetycznej dla oporności nie są zarejestrowane)