Cukrzyca: lek Avandia otrzymuje wsparcie komisji ekspertów amerykańskich

Lek antycukrzycowy, Avandia, otrzymał wsparcie większości członków komisji konsultacyjnej obradującej na zlecenie amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków, FDA (Food and Drug Administration). Komisja ta miała za zadanie ocenić bezpieczeństwo i zagrożenia wynikające ze stosowania tego kontrowersyjnego produktu dla zdrowia użytkowników. Avandia to nazwa handlowa rosiglitazonu, produkowanego przez firmę farmaceutyczną GlaxoSmithKline (GSK).

Produkt ten jest na ławie oskarżonych już od 3 lat. W 2007 roku jedno z badań powiązało zażywanie tego leku z 43-procentowym wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca oraz z 64-procentowym ryzykiem śmierci z powodu choroby serca. W tamtym momencie Agencja do spraw Żywności i Leków poprosiła komisję doradczą, aby pochyliła się nad sensem utrzymania leku Avandia na rynku. Komisja doradcza wystosowała wniosek, iż lek Avandia może być w dalszym ciągu przepisywany pacjentom, pod warunkiem, że umieści się stosowne ostrzeżenie na etykietce dołączanej do produktu.

Od tej pory liczne inne badania dotyczące rosiglitazonu zostały także opublikowane. Niektóre z nich potwierdzały wysokie ryzyko wystąpienia zawału serca bądź zgonu, inne temu zaprzeczały, bądź mówiły o słabym ryzyku. Ostatnio, dwa inne badania podsumowały, że zażywanie Avandii zwiękasza globalne ryzyko, iż osoby chore na cukrzyce mogą także zostać ofiarami zawału serca bądź udaru mózgu, a także niewydolności serca bądź też nawet zgonu, w porównaniu do ludzi, którzy cierpią także na cukrzycę, ale zażywają Actos (pioglitazon).

Dlatego opracowano też nowe badania w celu rzucenia światła na tę kwestię. Badanie, zatytułowane TIDE, musi zrekrutować 16 000 pacjentów, aby porównać realne ryzyko zachorowania na choroby sercowo-naczyniowe, które niesie ze sobą zażywanie leku Avandia, z innym lekarstwem antycukrzycowym, wspomnianym już tu lekiem Actos.

Przewidziano więc, że w ciągu tygodnia, poczynając od 12 lipca 2010, członkowie komisji doradczej będą obradować na różnymi punktami dotyczącymi rosiglitazonu. Dwoma głównymi tematami tych obrad jest nieszkodliwość leku Avandia oraz kwestia etyczna dotycząca kwestii kontynuacji badań TIDE. Po 2 dniach narad, 20 z 33 ekspertów głosowało na korzyść utrzymania leku Avandia na rynku. W rzeczywistości, większość ekspertów podsumowując wyjaśnia, że badania były w zasadzie sprzeczne, jeśli chodzi o związek zażywania tego leku a wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca. Jedynie 6 członków komisji doradczej uznało dostarczone dowody za wystarczające.

Komisja doradcza również zaleciła, w stosunku 19 głosów do 11, żeby Agencja do spraw Żywności i Leków kontynuowała zaplanowane badania TIDE, które powinne rozjaśnić tę kwestię, jak tego oczekują członkowie komisji. Eksperci nie osiągnęli również porozumienia, jeśli chodzi o wypracowanie wspólnej postawy w celu określenia, czy etykietka, jaka jest dołączana do leku Avandia powinna zawierać ostrzeżenie bardziej widoczne i szczegółowe niż to, które ma teraz.

Komitet ma w rzeczywistości tylko władzę wydawania zaleceń, więc to agencja FDA przeprowadzi teraz analizę tych 2 dni obrad, zanim wygłosi jakie są jej ostateczne decyzje.

Agencja  kanadyjska do spraw zdrowia, Sante Canada, czuwa z bliska nad obradami Agencji do spraw Żywności i Leków, będąc świadomą ryzyka, jakie jest związane z lekiem Avandia, którego warunki stosowania w Kanadzie są jednakże o wiele bardziej restrykcyjne niż w Stanach Zjednoczonych. W Europie, Europejska Agencja do spraw Leków ma zamiar także śledzić z bliska obrady, przewidziane na 19-22 lipiec 2010, aby zdecydować o losie Avandii na europejskim rynku medyczynym.