Czy USA zatwierdzi więcej leków przeciwnowotworowych w 2012 roku?

Amerykanie są na właściwej drodze do zrozumienia molekularnej istoty nowotworu. Dowodem na to ma być fakt składania coraz większej ilości aplikacji dotyczących leków na raka w Amerykańskim Departamencie Kontroli Żywności i Leków (FDA - Food and Drug Administration). To zjawisko z pewnością prowadzi do odkrycia nowych metod leczenia tej choroby.

Niektóre z nowych technik okazują się skutecznie celować w odpowiednie punkty mutacji genowych w guzach, jak również zmuszają system odpornościowy do mobilizacji, by sam szukał i zabijał komórki nowotworowe.
 
- W onkologii mamy wiele dostępnych leków - powiedział dr Richard Pazdur, kierownik biura produktów onkologicznych w FDA. - Bardzo dobrze rozumiemy niektóre z procesów chorobowych.

Tylko w zeszłym roku na 30 leków zatwierdzonych przed FDA, aż 10 dotyczyło leczenia raka.

- W tym roku spodziewamy się ponad 20 aplikacji onkologicznych - powiedział w wywiadzie na spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w Chicago dr Pazdur.

Dodał też, że zatwierdzenie niektórych leków ma wyznaczony termin ostateczny, który ubiega w przyszłym roku. Są też leki, których akceptacja może potrwać nieco dłużej niż oczekiwano ze względu na kwestie dotyczące ich produkcji. Z kolei inne mogą nie zostać zatwierdzone w ogóle.

Warto wspomnieć, że w ciągu minionego roku departament zatwierdził kilka leków przeciwnowotworowych przed ustalonym terminem.

W tym roku zatwierdzono leki na raka podstawnokomórkowego, raka nerek, mięsaki tkanek miękkich i na rogowacenie słoneczne (będące stanem przedrakowym skóry).

Na wniosek firmy Roche w najbliższym czasie departament planuje podjąć decyzję w sprawie przeciwciała pertuzumab. Jest ono używane u mniej więcej 25% kobiet chorych na raka piersi. Trwale wiąże białko (HER-2) generowane przez guzy, stanowiące swego rodzaju odżywkę wspomagającą rozwój raka.

- O wiele łatwiej zatwierdza się lek mający świetną skuteczność - powiedział doktor Pazdur – Nasz zespół nie wzbrania się przed wcześniejszym zatwierdzaniem leków pod warunkiem, iż będą one rzeczywiście efektywne.

Leki onkologiczne są bardzo specyficzną grupą. Ponieważ pacjenci często są śmiertelnie chorzy, nacisk jest kładziony na efektywność, a nie bezpieczeństwo. Jak mówi doktor Pazdur, w onkologii zawsze najważniejszą sprawą była kwestia skuteczności leczenia. - Patrzymy na nowe leki przez pryzmat tego, czy dają pacjentowi szanse przeżycia.

Nie znaczy to jednak, że każdy lek przynoszący korzyści pacjentom jest pewniakiem trafiając do FDA. Sprawa jest szczególnie delikatna w kwestii badań leków, których celem jest „czas wolny od progresji” czyli taki stan, w którym rozwój choroby zostaje zatrzymany.

Próby leków są znacznie krótsze niż badania mające na celu wyznaczenie całkowitej długości przeżycia u chorych leczonych eksperymentalnymi metodami. - To nie tylko jest ważne ze względu na prowadzone statystyki. To daje nam pewną wiedzę, dzięki której jesteśmy w stanie iść dalej.

W zeszłym roku FDA wycofało swoją warunkową zgodę na lek Avastin stosowany w leczeniu raka piersi. Mimo iż były dowody na spowolnienie postępu choroby, nie było ich w kwestii dotyczącej wydłużenia życia u chorych. Lek w dalszym ciągu jest jeszcze zatwierdzony do leczenia glejaka, raka jelita grubego, płuc i nerek.

Pazdur powiedział, że departament koncentruje się głównie na wynikach badań klinicznych dotyczących skali poprawy jakości i długości życia u chorych. - Istnieje wielka różnica, między 10% a 60% poprawy. - twierdzi badacz.

Dodał, że teraz kładziony jest większy nacisk na spotkania z twórcami leków.

- Kiedy widzimy, że mamy do czynienia z tak zwanym „przełomowym lekiem”, musimy inaczej współdziałać z producentem. Możemy na przykład zmienić strategię rejestracyjną lub wielkość próby.

Dlatego obecnie, spotkania z twórcami leków odbywają się wcześniej i znacznie częściej niż kiedyś.