FDA bada sprawę infekcji mózgu u pacjenta leczonego na stwardnienie rozsiane

Amerykańska agencja FDA (Food and Drug Administration) prowadzi śledztwo nad rzadkim i ciężkim przypadkiem infekcji mózgu, która pojawiła się u europejskiego pacjenta, leczonego na stwardnienie rozsiane lekiem Gilenya. Środek ten produkowany jest przez laboratorium farmaceutyczne Novartis.

Przedstawiciele FDA oznajmiają, iż jest to pierwszy przypadek takiej infekcji, zwanej PML (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), u pacjenta leczonego lekiem Gilenya, a który wcześniej nie dostawał środka Tysabri firmy Biogen Idec.

Ten drugi lek również jest środkiem przeciwko MS (ang. multiple sclerosis, stwardnienie rozsiane), powiązanym z wysokim ryzykiem zachorowania na PML. Zapotrzebowanie na ten farmaceutyk znacząco spadło, z powodu obaw przed potencjalnie śmiertelnymi infekcjami.

Novartis uważa, że europejski przypadek nie może być przypisany produkowanemu przez nią lekowi, biorąc pod uwagę fakt, że pacjent środkiem tym był leczony względnie krótko, bo zaledwie 7 miesięcy, jak również ze względu na atypowe uszkodzenia mózgu widoczne w MRI i obecne przed leczeniem, a także stałą ekspozycję na kortykosteroidy.

Komunikat Novartis mówi: - Ponad 71 000 pacjentów na świecie jest leczonych Gilenyą i do tej pory nie stwierdzono przypadków PML u żadnego z nich.

Gilenya została zatwierdzona w USA we wrześniu 2010 roku i jest stosowana w leczeniu nawracających postaci MS.

Stwardnienie rozsiane to choroba układu nerwowego, dotykająca mózgu i rdzenia kręgowego.

Tysabri został zatwierdzony w USA w 2004, ale został wycofany z rynku z powodów obaw przed PML. Jednak ze względu na jego wysoką skuteczność ponownie wprowadzono go na rynek w 2006, wraz z restrykcyjnymi wymogami bezpieczeństwa.

PML jest powodowane przez wirusa JC, który generalnie jest nieszkodliwy, ale może być groźny dla ludzi z osłabionym układem odpornościowym, jak właśnie ci, którzy są leczeni Tysabri.