FDA zatwierdza szczepionkę Prevenar dla dorosłych

Amerykańska agencja do spraw leków zatwierdziła rozszerzenie wskazania dla szczepionki Prevenar, produkowanej przez firmę Pfizer, dla dorosłych powyżej 50 roku życia. Szczepionka ta ma pozwalać na zwalczanie zapalenia płuc, zapalenia opon mózgowych oraz innych chorób, które są wywoływane przez bakterie Pneumococcus.

Szczepionka Prevenar 13 jest przeznaczona do zwalczania 13 form bakterii, nazywanych Streptococcus pneumoniae albo Pneumococcus. Zapalenie płuc spowodowane przez te mikroby jest jedną z największych przyczyn zgonów pośród starszych ludzi, a zachorowalność zaczyna rosnąć po 50 roku życia.

Szczepionka ta została zatwierdzona dla dzieci w Stanach Zjednoczonych i już teraz jest jedną z największych marek laboratoriów Pfizer. Agencja Food and Drug Administration stwierdza, iż każdego roku około 300 000 osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych jest hospitalizowanych z powodu pneumokokowego zapalenia płuc.

Choroba pneumokokowa jest podstawową przyczyną zgonu, mówi pani doktor Karen Midthum, dyrektor biologicznego centrum badań przy agencji FDA (Center for Biologics Evaluation and Research). Takie zatwierdzenie więc dostarcza dodatkową szczepionkę pozwalającą zapobiegać pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz zgonom w tej właśnie grupie wiekowej.

Szczepionka laboratoriów Pfizer została zatwierdzona w przyśpieszonym procesie, co oznacza, że agencja FDA uważa, iż lekarstwo to odpowiada na medyczne zapotrzebowanie. W listopadzie 2011 roku, szczepionka została uznana przez doradców Food and Drug Administration za bezpieczną i równie skuteczną co szczepionka Pneumovax, produkowana przez laboratoria Merck.

Do tej pory, Pneumovax była jedyną szczepionką przeciwko bakteriom pneumokokowym zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych dla dorosłych po pięćdziesiątym roku życia. Agencja FDA powiedziała, iż starsza szczepionka z laboratoriów Merck, znana jako szczepionka polisacharydowa, była skuteczna przeciwko inwazyjnemu zapaleniu płuc, ale nie wykazywała żadnej skuteczności na pneumokokowe zapalenie płuc, które jest znacznie powszechniejsze u osób dorosłych.

Szczepionka Prevenar 13 należy do nowej generacji szczepionek pneumokokowych, znanych jako szczepionki sprzężone, mogące wyzwolić silniejszą i dłuższą odpowiedź odpornościową.

Szczepionka może chronić przeciwko zapaleniu płuc, kiedy bakterie Pneumococcus atakują płuca; jak również, jest skuteczna przeciwko rozprzestrzenianiu się bakterii na inne części ciała, takie jak krew albo płyn rdzeniowy.

Skutki uboczne dla szczepionki Prevenar 13 są takie same jak dla Pneumovax, i obejmują: puchnięcie w miejscu podania zastrzyku, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów.

Szczepionka Prevenar 13 została już zatwierdzona dla dorosłych powyżej 50 roku życia w Unii Europejskiej, w Australii, w Boliwii, w Kolumbii, w Ekwadorze, w Tajlandii, a także na Filipinach. Warunkiem przyśpieszonego zatwierdzenia w Stanach Zjednoczonych było przeprowadzenie badań, w których Pfizer musi udowodnić, że szczepionka Prevenar 13 może chronić przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc u dorosłych, a nie tylko powodować produkowanie przeciwciał.

Rezultaty tej potwierdzającej próby, która obejmuje ponad 80 000 osób w Holandii, mają być znane w 2013 roku.