FDA zatwierdzi nowy lek przeciwko uzależnieniu od leków?

Doradcy amerykańskiej FDA (Food and Drug Administration) zalecają zatwierdzenie leku przeciwko uzależnieniu od opioidów, produkowanego przez Titan Pharmaceuticals. Generalnie, w oparciu o dane z badań klinicznych, które ustaliły profil leku jako dobry pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i stosunku korzyść/ryzyko, doradcy FDA głosowali za przyznaniem zatwierdzenia dla nowego leku.

Eksperci jednocześnie zaznaczają, iż obawiają się przypadków nadużycia tego specyfiku, nazwanego Probuphine.

Obawy budzi również fakt, iż laboratorium jeszcze nie określiło, mimo przeprowadzonych do tej pory badań, jaka dawka leku ma być wystarczająco skuteczna.

Dr Louis Baxter, jeden z doradców FDA, mówi: - Uważam, że jest to lek, którego bezwzględnie potrzebujemy, a im więcej leków przeciwko uzależnieniu od opioidów, tym lepiej dla pacjentów.

Dane rządowe pokazują, że w Stanach Zjednoczonych liczba zgonów z powodu nadużycia leków wzrosła trzykrotnie od 1990 roku. W 2008, ponad 36 000 ludzi zmarło z przedawkowania, głównie opioidowych leków przeciwbólowych.

Najbardziej dramatyczny jest jednak fakt, że liczba ta przekroczyła nawet liczbę zgonów spowodowanych przez heroinę i kokainę razem.

Probuphine, długo działająca wersja leku Subutex i Suboxone (firmy Reckitt-Benckiser Group Plc), jest wszczepiany pod skórę na przedramieniu, w trakcie 15-minutowej wizyty u lekarza, jednorazowo na ok. 6 miesięcy. Zabieg musi być przeprowadzony przez odpowiednio przeszkolonego lekarza.

Dr Christopher Kratochvil, doradca FDA, mówi: - Uważam, że bezpieczeństwo Probuphine nie budzi wątpliwości. Na rynku mamy już podobne leki, w których bezpieczeństwo również nie wątpimy.

FDA nie ma obowiązku stosowania się do zaleceń swoich ekspertów, ale zazwyczaj bierze ich zdanie pod uwagę w podejmowaniu decyzji dotyczącej przyznania bądź nie zatwierdzenia dla danego leku czy urządzenia medycznego.