Lek Thiotepa, zesputy lek antynowotoworowy

Thiotepa, lek używany w chemioterapii wielu nowotworów, pozostaje na rynku mimo wygaśnięcia daty przydatności do użytku. Agencja AFSSAPS we Francji przeprowadziła własne śledztwo, aby dowiedzieć się, o co chodzi. Jakie są konkluzje?, zapytują niespokojni pacjenci i lekarze. Jakie jest ryzyko sanitarne?

Afera leku Thiotepa, kolejna afera związana z lekiem we Francji, jest bardzo niepokojąca i ma coraz większe rozmiary: chodzi o ten przestarzały lek antynowotworowy, który miał być świadomie pozostawiony na rynku. Francuska agencja AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych) publikuje swój raport online, w którym wyjaśnia swoje stanowisko.

Powrót do przeszłości

Lek Thiotepa jest lekiem antynowotworowym, który był sprzedawany we Francji, pod postacią flakonów do przygotowania zastrzyków (Thiotepa 15 mg) przez laboratoria Genopharm. Posiadaczem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (AMM, autorisation de mise sur le marché) jest firma z Luksemburga Alkopharma, która ma siedzibę w Szwajcarii.

Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przeznaczało ten lek do użytku w chemioterapii w przypadku nowotworów piersi, jajnika oraz pęcherza. Lek ten również był używany do lecznia niektórych nowotworów dziecięcych. 

Thiotepa: fałszerstwo dziełem agencji AFSSAPS?

Agencja wyjaśnia, że laboratorium niemieckie Riemser, które jest producentem leku Thiotepa, podzieliło się swoimi wątpliwościami odnośnie daty przydatności do użytku leku Thiotepa 15 mg, z agencją AFSSAPS, w dniu 15 kwietnia 2011 roku.

Śledztwo poprowadziło przełożonych agencji AFSSAPS do przeprowadzenia inspekcji w laboratoriach Genopharm, w dniach od 7 czerwca do 9 czerwca 2011 roku. Śledztwo to miało być wyjątkowo pouczające, ponieważ pozwoliło na zebranie dokumentów na temat serii leku Thiotepa 15 mg, które, po konfrontacji z informacjami uzupełniającymi, dostarczonymi przez władze niemieckie i szwajcarskie, pozwoliły ustalić, iż doszło do fałszerstwa.

W kolejnych tygodniach, aż do końca sierpnia 2011 roku, rezultaty analiz przeprowadzanych na podejrzanych partiach leku (w laboratoriach kontrolnych agencji AFSSAPS) pozwoliły wykazać, że zawartość związku aktywnego była niższa od obowiązujących norm (86% zamiast CO NAJMNIEJ 95%).

Natomiast, nie udowodniono zanieczyszczenia produktu czy też jego degradacji, stwierdziła francuska agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych. Inne kontrole, przeprowadzone we wrześniu na całości partii leku obecnych na rynku, doszły do takich samych konkluzji.

Czy istnieje ryzyko sanitarne?

Francuskie władze zdrowotne podkreślają jednakże, że takie niedobory związku aktywnego, stwierdzone w wielu analizach, nie prowadzą do znaczącego spadku skuteczności, ani do toksyczności leku. Ponieważ nie ma żadnego ryzyka dla chorych, a także ponieważ istnieje możliwość natychmiastowego zaopatrzenia, lek Thiotepa 15 mg pozostał do dyspozycji aż do momentu pojawienia się alternatywnego rozwiązania. Rozwiązanie to pojawiło się w dniu 13 października 2011 roku, do dyspozycji placówek opieki zdrowotnej, w zgodzie z europejskimi władzami  zdrowotnymi.

Jeśli chodzi o bieżące procedury, agnecja AFSSAPS podaje, że dzięki współpracy z władzami zdrowotnymi w Szwajcarii udało się wykazać, że do fałszerstwa dokumentów prawdopodobnie doszło w firme Alkopharma, z siedzibą w Szwajcarii. W kraju tym trwa właśnie dochodzenie sądowe, a nowe śledztwo jest w toku. Rozważa się również zawieszenie licencji dla obydwu firm farmaceutycznych, zarówno dla Genopharm i dla Alkopharma.