Lekarstwa: reforma dla większego bezpieczeństwa i większej przejrzystości

Francuskie ministerstwo zdrowia przedstawiło niedawno projekt prawa dotyczący przeprojektowania systemu bezpieczeństwa zdrowotnego odnośnie leków. Powiązania biznesowe, nadzór farmakologiczny oraz kontrola przepisywania leków poza oficjalnym wskazaniem (AMM) są w samym centrum tego tekstu, nad którym będzie dyskutować parlament francuski pod koniec września.

Projekt prawa odnoszącego się do wzmocnienia bezpieczeństwa sanitarnego leków oraz produktu zdrowotnych, obiecany przez ministra zdrowia, Xaviera Bertrand, został zaprezentowany niedawno francuskiej radzie ministrów.

Tekst ten, który będzie omawiany pod koniec września 2011 roku przez parlament francuski, zawiera dwadzieścia cztery artykuły oraz koncentruje się wokół trzech wielkich tematów: przejrzystość związków biznesowych, zarządzanie lekami oraz ich kontrolowanie w prawdziwym życiu.

Trzy punkty przeprojektowania

Określić strony interesu Aby lepiej zarządzać lekami, poprzez wyprzedzanie pojawiania się konfliktów interesów, test przewiduje opracowanie publicznej deklaracji interesów, w momencie podejmowania funkcji przez pracowników, przez przełożonych oraz przez ekspertów agencji sanitarnych.

Fakt „świadomego nie złożenia” tej deklaracji będzie karany mandatem w wysokości 30 000 euro.

Firmy produkujące albo sprzedające produkty zdrowotne, powinny upubliczniać wszystkie świadczenia rzeczowe bądź pieniężne, które zapewniają różnym kategoriom uczestników: lekarzom, studentom medycyny, stowarzyszeniom pacjentów, fundacjom, placówkom zdrowia, towarzystwom naukowym, a także organom prasy specjalistycznej.

W przypadku nieposzanowania tego przepisu, zarządzający zostaną ukarani trzema latami więzienia oraz 45 000 euro grzywny.

Nowe zarządzanie lekami Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych (AFSSAPS, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) stanie się Narodową Agencją ds. bezpieczeństwa leków oraz produktów zdrowotnych (ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Ta nowa orgnizacja zachowa swoją misję nadzoru farmakologicznego, wraz ze wzmocnionymi prerogatywami. Tekst ten w rzeczywistości daje dyrektorowi generalnemu tej agencji prawo do domagania się dodatkowych badań przed wydaniem pozwolenia na wejście na rynek. Dyrektor również będzie mógł wymagać badań nad bezpieczeństwem i skutecznością danego leku już po autoryzacji. W końcu, w przypadku wątpliwości co do oceny korzyści i ryzyka danego leku, dyrektor decyduje na korzyść pacjenta.

Kontrola leku Przepisywanie leków poza oficjalnym wskazaniem (AMM) będzie teraz bardziej restrykcyjnie określone. Lekarz przepisujący lek będzie musiał poinformować pacjenta o przepisaniu danego specyfiku farmaceutycznego poza oficjalnym wskazaniem, na które jest pozwolenie, precyzuje w rzeczywistości nowy tekst prawa. Obowiązek ten zresztą już istniał, ale nikt się do niego nie stosował...

Lekarz przepisujący, znowu, będzie musiał wspomnieć o przepisaniu danego leku poza oficjalnym wskazaniem w danych medycznych swojego pacjenta i na recepcie.

Tekst wprowadza również bardziej restrykcyjną kontrolę reklamy leków, która kieruje się do lekarzy.

Kwestia sprzedaży sprzętu medycznego Jeśli chodzi o sprzedaż sprzętu medycznego, dwuletnia faza eksperymentalna przewiduje, żeby poinformować na temat tego sprzętu (w danej placówce zdrowotnej), wszystkich pracujących tam lekarzy. Dla jasności, przedstawiciele producentów sprzętu medycznego nie będą mogli już spotykać się indywidualnie z lekarzami.

Jeśli chodzi o wizytę lekarską, kwestia ta pozostaje na razie bez zmian. W tym punkcie, prawodopodobnie, prace dopiero się zaczęły.

W liście adresowanym do ministra zdrowia, w połowie lipca, przewodniczący Entreprises du médicament naciskał na konieczność zorganizowanego podejścia w tej dziedzinie. Refundacja, wspólny cel, wymaga kalendarza, który pozwoli na przyjęcie metod ukierunkowanych na przyszłość oraz na poprawę bezpieczeństwa sanitarnego; kalendarza, który integruje rzeczywistość zatrudnienia w tym sektorze (18 000 przedstawicieli medycznych), aktualnie w fazie znaczącej redukcji oraz głębokich zmian.