Leki innowacyjne a leki generyczne

Lekom generycznym - zwanym też odtwórczymi – udało się zdobyć zaufanie wśród lekarzy oraz pacjentów, a tym samym ugruntować pozycję na rynku farmaceutycznym. Warto jednak przyjrzeć się bliżej ich specyfice, ponieważ różnice między produktami zastępczymi a lekami oryginalnymi mogą wykraczać poza różnicę w cenie.

Czym są leki generyczne?

Termin lek generyczny (pot. generyk) określa preparat, który jest zamiennikiem (odtworzeniem) leku oryginalnego, co w praktyce oznacza, że posiada identyczny z pierwowzorem rdzeń – substancję leczniczą (aktywną). Wprowadzany jest na rynek po wygaśnięciu patentu, chroniącego lek oryginalny przez okres do 20 lat od jego rynkowej premiery.

Leki generyczne nie muszą przechodzić obowiązkowych dla leków innowacyjnych testów klinicznych, co pozwala na znaczące obniżenie ich ceny - dzięki temu zyskały przychylność rządów poszczególnych państw, jak i korzystających nich pacjentów. Jednak traktowanie generyków jako recepty idealnej - taniego i skutecznego zamiennika leku oryginalnego, nie zawsze jest możliwe.

Podobieństwa i różnice

Wspólnym mianownikiem leków oryginalnych i odtwórczych (generycznych) jest substancja czynna, odpowiadająca za kluczowe działanie terapeutyczne preparatu. Obecność tej samej substancji aktywnej nie oznacza jednak, że lek oryginalny i lek odtwórczy są identyczne.

O różnicy między lekiem innowacyjnym a generykiem stanowią związki pomocnicze i stabilizujące. W leku generycznym mają one odmienny sposób oczyszczania i syntezy, co może wpływać na skuteczność działania leku lub występowanie różnic w zakresie jego profilu bezpieczeństwa. Zwykle preparaty generyczne nie przechodzą też pełnych testów laboratoryjnych, których koszty stanowią nawet 70 % nakładów, związanych z wprowadzeniem leku na rynek. To właśnie dzięki temu ich cena może być niższa od ceny leków innowacyjnych.

Warunki dopuszczenia na rynek

Formalnym warunkiem dopuszczenia do obrotu leków odtwórczych jest spełnienie kryteriów biorównoważności, czyli udowodnienie, że lek zastępczy działa tak, jak lek oryginalny. Procedura ta trwa średnio od roku do dwóch lat. Jednak testowany w badaniach biorównoważności preparat generyczny podaje się jedynie zdrowym ochotnikom, a nie osobom chorym, jak w przypadku badań nad lekami innowacyjnymi. Pomija się również ponowne przeprowadzenie testów klinicznych i przedklinicznych, do czego zobowiązane są firmy wytwarzające leki oryginalne.

Ponadto powyższa procedura nie dotyczy wszystkich preparatów odtwórczych - z testu biorównoważności zwolnione są na przykład leki o działaniu miejscowym.

Zobacz również:

Różne oblicza generyków

Teoretycznie wszystkie preparaty generyczne muszą spełniać określone warunki jakości, wynikające z warunków produkcji. Założenie odpowiedniej skuteczności i profilu bezpieczeństwa ma natomiast wypływać z badania biorównoważności. Jak wskazuje dr Sławomir Badurek, wiceprezes Kujawsko-Pomorskiej Izby Lekarskiej, specjalista diabetologii i chorób wewnętrznych, spełnienie wymogów przez generyk nie zawsze może być traktowane jako certyfikat jakości.

„Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) już od 1938 roku bada wszystkie leki generyczne wchodzące na rynek. Każdemu nadawany jest dwuliterowy kod, określający jego równoważność terapeutyczną z oryginałem.

Jeśli pierwszą literą kodu jest 'A', oznacza to, że FDA uznała produkt za terapeutycznie równoważny z lekiem oryginalnym. Litera 'B' informuje o różnicach w równoważności terapeutycznej, niepozwalających uznać leku za substytut.

W przypadku leków terapeutycznie równoważnych (oznaczonych jako A), druga litera kodu zawiera informacje na temat testów biorównoważności, prowadzonych przez FDA. Jeżeli produkty lecznicze są równoważne całkowicie (terapeutycznie i biologicznie), generyk oznaczany jest symbolem 'AA'. W innej sytuacji ich dostępność biologiczna po podaniu w tej samej dawce jest „zasadniczo podobna” pod względem skuteczności i bezpieczeństwa (zamiennik wprowadzany jest do obrotu ze znakiem 'AB'). Taka definicja jest nieostra i dopuszcza odchylenia” – tłumaczy lekarz.

Generyk: identyczny czy podobny?

Równoważność terapeutyczna generyku może zostać zaburzona przez kilka czynników. Jednym z nich jest odmienna forma leku odtwórczego. Może on występować w postaci tabletki, drażetki, kapsułki, jak również z zastosowaniem rozmaitych systemów mających wydłużyć działanie leku. Czynniki te wpływają na szybkość aktywacji substancji leczniczej, co z kolei przekłada się na skuteczność leku oraz częstość występowania działań niepożądanych.

Obecność odmiennych substancji w rdzeniu lub wypełnieniu preparatu wiąże się z ryzykiem tzw. dekompozycji leku generycznego, gdyż substancje aktywne mogą wchodzić w reakcje z otoczką tabletki. Mniejsza stabilność preparatu może także warunkować jego odporność na warunki przechowywania (temperaturę, wilgotność) i szybkość starzenia się leku. - „Może się zdarzyć, że różnice miedzy dwoma genetykami będą większe niż różnice między każdym z nich z osobna a oryginałem. Poza tym standardy kontroli wewnętrznej różnią się u poszczególnych producentów. Są lepsze i gorsze generyki, dlatego zawsze należy uważnie wsłuchiwać się co mówi pacjent, który przestał stosować lek oryginalny na rzecz generyku” - mówi dr Sawomir Badurek

Rozwój kontra koszty

Zwolennicy szerokiego zastosowania preparatów odtwórczych wskazują na korzyści płynące z upowszechnienia tanich leków oraz posiadania możliwości wyboru produktu leczącego. Wielu ekspertów wskazuje jednak na niebezpieczeństwo zalewu tanimi lekami wątpliwej jakości, pochodzącymi z Indii, Chin czy Brazylii. - „Bez ochrony patentowej w odpowiednim zakresie, wprowadzanie na rynek nowych cząsteczek byłoby nieopłacalne. Należy się zastanowić, czy poziom ochrony jest wystarczający w sytuacji, gdy liczba leków innowacyjnych spada” - komentuje dr Badurek. – „Rozumiem, że pacjent oczekuje dostępu do nowoczesnych, skutecznych i jednocześnie tanich leków. Nie zawsze jednak połączenie tych trzech cech możliwe. Należy także zwrócić uwagę, że innowacyjność przemysłu farmaceutycznego ma szczególne znaczenie. Musimy pamiętać, że zgodnie z danymi WHO nie znamy skutecznego leczenia 75% z 30 tysięcy chorób występujących na świecie” - podsumowuje lekarz.

Zadecyduje wybór pacjenta

Dzięki produktom innowacyjnym rozwój farmacji pozwala na skuteczniejsze leczenie. Leki generyczne z kolei pozwalają na oszczędności: zarówno w budżetach rodzinnych, jak i w systemach opieki zdrowotnej. „Obecność generyków korzystnie stymuluje rynek, dlatego jestem zdecydowanie za ich szeroką dostępnością” - komentuje sytuację dr Badurek. - „Uważam jednak, że pacjent powinien wiedzieć, że generyk to jednak nie to samo, co oryginał oraz, że generyk generykowi nierówny. Niestety czasem tej wiedzy brakuje nawet lekarzom.”