Leki: kobiety nadal biorą niewielki udział w badaniach klinicznych?

Francuskie stowarzyszenie Act Up-Paris domaga się narzucenia parytetu równości płci w badaniach klinicznych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu, potępiając "niską reprezentację kobiet" w tych testach. Zjawisko to już akcentowano w wielu dotychczasowych badaniach, w których sugeruje się, że kobiety są bardziej podatne na skutki uboczne leków niż mężczyźni. Nawet jeśli parytet staje się ważnym celem walki w społeczeństwie, to wciąż jest daleko do jego respektowania w wielu dziedzinach, a badania medyczne nie wydają się być wyjątkiem.

Świadczy o tym wtorkowy postulat Association de Défense des Personnes Séropositives Act Up, które wystosowało żądanie do francuskiej Minister Zdrowia Marisol Tourain, by "zadbać o problem równości w badaniach klinicznych i zapewnić bezpieczeństwo zdrowotne obywateli," dyskutując na temat świadomości równości płci na posiedzeniu rządu, które odbyło się w Ministerstwie.

Obecnie niski udział kobiet w badaniach oznacza, że produkty farmaceutyczne są wprowadzane na rynek bez uzyskania dokładnych danych dotyczących niepożądanych działań u tej płci, powiedział dla AFP reprezentant stowarzyszenia Act Up-Paris. W związku z tym wzywa do ustanowienia parytetu w testach, które będą podlegały zatwierdzeniu przez ANSM.

Stowarzyszenie domaga się również prowadzenia dalszych badań testowych nad lekami w fazie 3, które nie są zgodne z parytetem. Przykładem tego mogą być badania o nazwie SPRING 2, przedstawione latem na ostatniej konferencji poświęconej AIDS w Washingtonie. Rzeczywiście, porównano w nich dwie cząsteczki (dolutegravir i raltegrawir), które testowano na liczbie "15% kobiet" z 822 uczestników badania klinicznego.

Niemniej jednak, działania Act-Up nie ograniczają się jedynie do osób żyjących z HIV. Nasza organizacja intersuje się wszystkimi chorobami, powiedział Jonas Le Bail, przedstawiciel związku.

Kilkuletnie badania medyczne potwierdzają zjawisko, o którym mówi stowarzyszenie. Kobiety, w porównaniu do mężczyzn, niemalże dwa razy częściej cierpią z powodu skutków ubocznych przepisywanych leków, powiedziała Anita Holdcroft,  lekarz anestezjolog, konsultantka w Imperial College w Londynie.

Ostatnie badania prowadzone przez naukowców z Erasmus Medical Center w Rotterdamie, pozwoliły określić, że kobiety cztery razy częściej niż mężczyźni są narażone na działanie niepożądanych skutków leczenia niektórymi diuretykami.

Więcej skomplikowanych skutków ubocznych

W 2001 r. naukowcy z Nowej Zelandii wykazali, że nawet w 70% kobiety były bardziej narażone na reakcje po zalecanych zabiegach dermatologicznych. Gdyby mężczyźni podlegali tym samym zabiegom, badania pokazują, że u kobiet działania niepożądane byłyby i tak liczniejsze, bardziej zróżnicowane i wywołujące cięższe stany, nawet po zastosowaniu terapii z użyciem standardowych środków przeciwbólowych lub leków antyzapalnych.

Jednakże nie wiemy, w jakim stopniu leki wpływają na kobiety inaczej, nawet jeśli są potencjalnie niebezpieczne, powiedział dr Holdcroft, cytowany przez Daily Mail.

Aby wyjaśnić to zjawisko, eksperci tłumaczą, że kobieta ma inną biologię, w tym cykl hormonalny, ogólnie mniejsze wymiary ciała, wyższy odsetek tkanki tłuszczowej, silniejszy poziom kwasowości żołądka lub wolniejsze działanie niektórych narządów, takich jak nerki.

Wszystkie te czynniki mogą jednocześnie wpływać  na przyswajanie i wzajemne reakcje organizmu. Nadal jednak prowadzone jest niewiele badań w tej dziedzinie, które miałyby zidentyfikować konkretne mechanizmy. W związku z faktem, że badania obejmują często niewielki odsetek kobiet, stanowi to problemem w opinii ekspertów.

Mężczyźni bardziej uprzywilejowani w badaniach "o wysokim ryzyku"

Podstawowe badania na temat bólu dotyczyły zaledwie 8% kobiet, mówi dr Holdrcoft. Muszę jednak powiedzieć, że kobiety są bardziej zróżnicowanym przedmiotem badawczym. Przechodzą cykle hormonalne, czasami zachodzą w ciążę, a ich reakcja na leki może zmieniać się po menopauzie.

Dziś kobiety nie są oczywiście całkowicie wyłączone z badań klinicznych, ale dla nich kryteria rekrutacji są często bardziej rygorystyczne, a tym samym prowadzą do zmniejszenia ich uczestnictwa. Ponadto, w początkowej fazie badań, ryzyko jest większe. Firmom farmaceutycznym zależy na ustaleniu skutecznego, bezpiecznego leczenia, wolą więc angażować osoby bardziej "stabilne", o silnej kondycji fizycznej, czyli inaczej mówiąc - mężczyzn.

Ponieważ efekt płodności na wyniki badań klinicznych leku nie został jeszcze odpowiednio zbadany, mamy tendencję do korzystania z mężczyzn. Czasami okazuje się, że lek w testach laboratoryjnych wpływa inaczej na zwierzęta płci męskiej i żeńskiej, lecz nie potrafimy zaobserwować tych problemów w sposób bardziej szczegółowy, gdy testujemy leki na organizmie człowieka.

Pewnego dnia nawet poproszono mężczyzn do przeprowadzenia bezpiecznej próby podania znieczulenia w czasie porodu, poświadczył doktor Dewland, niezależny konsultant farmaceutyczny, często cytowany przez Daily Mail.

Kobiety rzadziej zgłaszają się do testów

Po potwierdzeniu tego zjawiska, dr Jean-Pierre Duffet, zastępca dyrektora Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé (CeNGEPS) dodaje kolejny argument: kobiety mniej chętnie zgłaszają się do badań klinicznych.

Ekspert wyjaśnia: jest jakaś niechęć z ich strony, podobnie jak u mężczyzn, a być może również brak dyspozycyjności. Nawet w typowo kobiecych schorzeniach, takich jak rak piersi, brak jest wystarczającej liczby chętnych kobiet, co jest bardzo zrozumiałe, ale hamuje rozwój bardziej efektywnych strategii terapeutycznych.

Jego zdaniem jednak przedstawiciele władz publicznych, jak Agence Française Sanitaire de Sécurité des Produits de Santé (AFSSAPS), zdali sobie sprawę z tego problemu, jak też z wszelkich szkód wyrządzanych w ten sposób kobietom. Idziemy więc w kierunku większego rygoru w parytecie kobieta/mężczyzna, jak i w kierunku ściślejszego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz leków wprowadzanych do sprzedaży.