Mediator miał zabić co najmniej 1 300 osób, według badania

Lek Mediator powraca. Prawdopodobnie miał on spowodować aż 3 100 hospitalizacji i co najmniej 1 300 zgonów we Francji, w latach 1976 – 2009, według najnowszego badania. Chodzi tutaj o pierwsze badania, które zostało opublikowane w naukowym przeglądzie międzynarodowym, czyli w Pharmacoepidemiology & Drug Safety. Badanie to tym samym powraca do jednego z największych skandalów sanitarnych w tych ostatnich latach.

Prace te przeprowadził między innymi naukowiec Mahmoud Zureik. Liczby, jakie wynikają z tych analiz, jeszcze bardziej dokładają ciężaru do i tak już solidnej dokumentacji na temat afery tego leku tłumiącego głód, produkowanego przez laboratoria farmaceutyczne Servier.

Na początku, lek Mediator był wskazany przeciwko tłuszczome we krwi, później jako dodatkowe leczenie u osób chorujących na cukrzycę i mających nadwagę. We Francji, według statystyk, sprzedano 145 000 000 opakowań leku Mediator.

Dodatkowo, środek ten był bardzo powszechnie przepisywany na odchudzanie. Ale, od momentu kiedy wybuchął skandal, lek Mediatro stał się przedmiotem wielu procedur prawnych, a także doprowadził do ustanowienia funduszu odszkodowań dla pacjentów, którzy padli ofiarą tego leku.

Ale tym razem, badanie pochyliło się nad szczególnymi skutkami tego leku, nad ciężkim skutkiem ubocznym: upośledzenie zastawek serca, które było przyczyną hospitalizacji, operacji oraz zgonów.

Autorzy tego badania, naukowcy z francuskiego instytutu INSERM, pani Agnes Fournier oraz pan Mahmoud Zureik przedstawili już swoje ustalenia francuskiej agencji ds. bezpieczeństwa sanitarnego AFSSAPS, jeszcze w 2010 roku. Jednakże, omawiane tutaj badanie zostało oparte na bardziej dokładnych, szczegółowych poszukiwaniach.

Naukowcy oparli się na danych z Assurance maladie, które odnosiły się do 303 336 pacjentów: ludzie ci mieli co najmiej jeden raz refundowany lek Mediator w 2006 roku. Jak obliczyli badacze, jeszce 54% chorych używało tego leku w 2007 roku, 39% w 2008 oraz 31% w 2009 roku.

Przekładając liczbę hospitalizacji ze względu na niewydolność zastawek serca, w latach 2006 – 2009, wychodząc z tej liczby pacjentów, którzy zażywali lek w 2006 roku (w odniesieniu do całkowitej liczby użytkowników produktu w latach 1976 – 2009), badacze stwierdzili, że połowa hospitalizowanych ludzi była operowana, a więc miała ciężkie postaci niewydolności zastawek serca.

Jeżeli zaś chodzi o śmiertelność, naukowcy z INSERM posłużyli się badaniem amerykańskim, które pokazuje, że w przypadku niewydolności zastawek serca, umiarkowanej i ciężkiej – ryzyko przedwczesnego zgonu wynosi 43%.

Badanie to bierze pod uwagę jedynie największych użytkowników tego leku – 54 opakowania zużyte w ciągu około 2 i pół roku – jak podkreśla pan Mahmoud Zureik w komunikacie dla francuskiej agencji prasowej Agence France Presse.

Dodatkowo, badanie to nie bierze również pod uwagę innych ciężkich skutków ubocznych tego leku, takich jak nadciśnienie tętnicze płucne, ani zgonów, do których doszło poza hospitalizacją ze względu na niewydolność zastawek serca.

Oceny, którym zaprzeczają laboratoria Servier

Statystyki, jak dorzucają autorzy nowego badania, prawdopodobnie są niedoszacowane, głównie dlatego, ponieważ dolegliwości zastawek serca dotyczące pacjentów, którzy skonsumowali mniej niż 30 opakowań leku Mediator (co odpowiada dwunastu miesiącom zażywania leku) nie były brane tutaj pod uwagę, z powodu braku dostępnych danych.

Dlatego też, połowa opakowań sprzedawanych we Francji jest uważana za wolna od ryzyka, podczas gdy relatywnie krótka ekspozycja na ten środek mogła spowodować chorobę zastawek serca, tak jak sugerowały to badania na temat innych pochodnych fenfluraminy, dodają jeszcze naukowcy z INSERM.

Oszacowania, które zostały tutaj sporządzone, mówią o 1 050 – 1 700 zgonach, ale ich liczba może być większa, jak dorzuca jeszcze pan Mahmoud Zureik.

Bez żadnej niespodzianki, producent tego leku, czyli laboratoria Servier, kontestują te statystyki, już i tak bardzo szeroko rozpowszechnione. Jak stwierdzają przedstawiciele firmy, statystyki te pochodzą z tylko jednego badania, którego metodologia pozostawia wiele do życzenia. A badacze manipulowali danymi ze względu na publikację.

Zdaniem tej firmy farmaceutycznej, jedynie badania kliniczne przeprowadzone przez kardiologów, aktualnie się odbywające, pozwolą ocenić wiarygodnie zachorowalność na niewydolność zastawek serca u pacjentów leczonych lekiem Mediator.