Nizoral, jeszcze jeden lek wycofany z rynku

Pozwolenie na wejście na rynek dla leku Nizoral zostało zawieszone przez francuską agencję AFSSAPS, która podkreśla "częstą hepatotoksyczność" tego przeciwgrzybowego środka.

Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych (AFSSAPS, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) zdecydowała się zawiesić pozwolenie na wejście na rynek dla leku Nizoral (ketoconazol) w pastylkach 200 mg, który służy do leczenia infekcji spowodowanych przez mikroskopijne grzyby.

 Decyzja ta została podjęta z powodu hepatotoksyczności, zdarzającej się znacznie częściej, oraz o wiele cięższej formie, niż w przypadku innych leków antygrzybiczych, wyjaśnia francuska agencja.

W oczekiwaniu na konkluzje z badań również podjętych przez Europejską Agencję Leków, Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych zaleca pacjentom aktualnie leczonym tym lekarstwem, aby skonsultowali się ze swoim lekarzem.

Nizoral pozostanie do dyspozycji w wyjątkowych przypadkach, w ramach czasowego pozwolenia na zastosowanie, na przykład – w leczeniu pacjentów dotkniętych syndromem Cushinga. Chodzi tutaj o rzadką chorobę, charakteryzującą się nadmiernym wydzielaniem kortyzolu przez gruczoły nadnerczy. Powoduje to przede wszystkim poważne komplikacje sercowo-naczyniowe.

Zespół Cushinga może być śmiertelny w przypadku braku leczenia, podkreśla Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych.

A jeśli chodzi o eksport?

W końcu, Nizoral był przedmiotem eksportu poza Unię Europejską, na bazie francuskiego pozwolenia wejścia na rynek. Kraje, których to dotyczy, zostaną poinformowane o decyzjach podjętych przez Francję.

Decyzja o zawieszeniu francuskiego pozwolenia de facto zawiesza również cały eksport tego specyfiku, wyjaśnia Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych.