Opinia Business Centre Club do projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Naszym zdaniem niewątpliwą zaletą projektu ustawy  jest ujęcie wszelkich kwestii związanych z refundacją w jednym akcie prawnym, a nie jak dotychczas w dwóch. Uważamy, że przyjęte  rozwiązanie w znacznej mierze  poprawi czytelność przepisów w tej materii oraz ułatwi ich stosowanie – niestety jedynie przez fachowców. Natomiast dla przeciętnego pacjenta dokument ten jest niezrozumiały i zbyt obszerny.

Nie rozwieje także ich wątpliwości dlaczego - nie będzie leków za grosz? Czy też w promocji? Niestety nie wyczytają  z niego przekonywującej odpowiedzi - jaką odniosą korzyść z wprowadzenia ceny urzędowej na leki  i że ten sam produkt będzie kosztował w każdej aptece tyle samo?

Generalnie oceniamy pozytywnie  propozycje Ministerstwa Zdrowia wprowadzenia ustawowych regulacji  w relacjach podmiotów  uczestniczących  w obrocie produktami  refundowanymi  na terenie  Rzeczpospolitej Polskiej a także  doprowadzenie do stanu  prawnego odpowiadającego przepisom Unii Europejskiej  w tym „Dyrektywy Przejrzystości  Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 (Dz. U. WE 40 z11 lutego 1989 r.).

Podzielamy większość argumentacji zawartej w uzasadnieniu, iż celem proponowanych w ustawie rozwiązań prawnych jest takie przekształcenie systemu refundacji, który w ramach dostępnych publicznych środków finansowych będzie odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. Uważamy jednocześnie, szereg  propozycji zawartych  w projekcie ustawy za dyskusyjne i polemiczne do których odnosimy się w poniższej opinii.

Nie do końca zgadzamy się ze stanowiskiem  resortu, że  zawarte w projekcie  rozwiązania służą zabezpieczeniu przed  nadużyciami w łańcuchu dystrybucji (producent - hurtownik - aptekarz - pacjent), które prowadzą do nie uzasadnionej potrzebami zdrowotnymi refundacji kosztów leków oraz obniżają jakość usługi farmaceutycznej oferowanej pacjentom. Uważamy natomiast, że niektóre  propozycje Ministerstwa Zdrowia komplikują niepotrzebnie zasady ustalania cen i marż, co w konsekwencji spowoduje, że nowe przepisy będą omijane, a cała reforma nie osiągnie żadnego z zamierzonych celów.

Ceny urzędowe to dyskusyjne rozwiązanie, a sztywna marża dla hurtowni (5 proc.) doprowadzi w konsekwencji do pogorszenia się sytuacji finansowej wielu  aptek. Wprawdzie obecnie  hurtownie mogą im narzucić wyższą marżę, ale w zamian nie wymagają szybkiej zapłaty. Nie zgadzamy się z tak  istotnym obniżeniem wysokości marży na jakimkolwiek poziomie dystrybucji, bo  w konsekwencji indywidualne hurtownie farmaceutyczne, będące poza sieciami nie utrzymają się na rynku. Sytuacja taka ograniczy radykalnie ten poziom obrotu produktami leczniczymi i doprowadzi do jego zdominowania przez duże hurtownie sieciowe. Uważamy zatem, ze proponowane rozwiązania spełniając oczekiwania ministerstwa zdrowia mogą zadziałać  na szkodę wymienionych podmiotów a  brak rentowności aptek doprowadzi  w konsekwencji do ich upadłości.

Natomiast  uważamy  iż wprowadzenie cen i marż urzędowych  nie wyższych niż podstawa limitu refundacji  pozwolą  na bardziej racjonalne prowadzenie  gospodarki lekowej w zakładach opieki zdrowotnej. Nie kwestionujemy propozycji  potrzeby negocjacji z producentem ceny leku wprowadzanego na rynek ale wpisanie do ustawy instrumentów podziału ryzyka w przedstawionej formie wymaga pogłębionej analizy skutków i konsekwencji zarówno dla producenta jak i dystrybutorów ; hurtowni i aptek .a przede wszystkim pacjenta. Co do zasady można się zgodzić, że państwo negocjuje ceny leków, ale niedopuszczalne jest nakładanie na firmy, uczestniczące w refundacji, zobowiązań publicznoprawnych. To państwo ma obowiązek  zapewnienie pacjentom równego dostępu do leków, a podmiotom gospodarczym, w tym przedsiębiorcom  prowadzącym apteki bez względu na formę własności stworzenie warunków umożliwiających ich efektywne i sprawne działanie.

Popieramy propozycję powtarzanej cyklicznie  procedury negocjacji pozwalającej na weryfikację zasadności refundacji cen. Dobrym rozwiązaniem jest propozycja dokonywania co pięć lat ponownej oceny   każdego  refundowanego produktu. Może to gwarantować stabilność  obecności podmiotu i leku na rynku polskim.
Zasadnym rozwiązaniem jest objęcie refundacją środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego bez konieczności „sztucznego“ rejestrowania ich jako leków.

Reprezentując interes podmiotów gospodarczych :producentów, hurtowni farmaceutycznych, aptek a także dbając o budżet państwa stoimy na stanowisku, iż głównym zadaniem proponowanego systemu powinno być zapewnienie pacjentom równej dostępności do produktów refundowanych. Z punktu widzenia podmiotów uczestniczących w relacjach gospodarczych  związanych z finansami publicznymi  uważamy iż ważne jest ucywilizowanie  stosunków  między partnerami: producentami – hurtowniami – aptekami – pacjentami i świadczeniodawcami. Uważamy, iż przedstawione propozycje odzwierciedlają  taki zamysł.

Pozytywnie oceniamy  zapis o  bezpłatnym dostępie wyrobów medycznych lub leków mających udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, choroby psychicznej, upośledzenia umysłowego, zaburzenia rozwojowego lub choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemiologicznym, albo leków stosowanych w ramach programu terapeutycznego lub w chemioterapii. Oczekujemy iż będzie to skoordynowane z dostępem tej grupy chorych do leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego bez barier limitowych NFZ. Uważamy, iż ustawa słusznie wprowadza zasady przejrzystości, m.in. transparentne kryteria refundacyjne i cenowe co mają zapewnić nowe struktury - Rada Przejrzystości  i Komisja Ekonomiczna. Dobrym rozwiązaniem jest propozycja publikowania w formie obwieszczeń  listy refundacyjnej częściej, co najmniej cztery razy do roku. Słusznie oznacza to odejście od ustalania wykazów w formie rozporządzenia ministra zdrowia.

Jako rozsądną  uznajemy zasadę, że każdorazowo wybór członków zespołu do oceny konkretnego  wniosku nastąpi w drodze losowania. Natomiast budzi nasze  zastrzeżenia sam sposób powoływania członków  Komisji Ekonomicznej  pozostający do uznania Ministra Zdrowia i Prezesa NFZ. Podobnie jest z powoływaniem członków Rady Przejrzystości.  Proponujemy zatem uzupełnienie odpowiednich zapisów w projekcie ustawy, iż prawo zgłaszania kandydatów przysługuje także medycznym samorządom zawodowym;  organizacjom pracodawców i organizacjom pacjentów  przy pełnym zachowaniu określonych w projekcie wymogów i kryteriów  a także kompetencji decyzyjnych Ministra Zdrowia. Natomiast zawarte w projekcie ustawy  rozwiązania popieramy pomimo obaw zbiurokratyzowania procesu refundacyjnego.

W naszej opinii skutki wejścia w życie tej ustawy są trudne do przewidzenia. Podzielamy  także uzasadnione obawy  wielu środowisk, że nie będą one korzystne dla pacjentów. Reprezentujemy pogląd, że stała cena spowoduje to, że nie będzie można jej obniżyć, a więc stracą na tym pacjenci, bo to oni dopłacają do leków refundowanych. Stałe ceny były by korzystne dla pacjenta gdyby NFZ w całości refundował leki. Należy  także obawiać się, że wprowadzenie cen urzędowych leków  może doprowadzić do likwidacji części rynku aptekarskiego co może mieć również negatywne skutki  dla rynku pracy i rozwoju regionalnego. Nie zmusi również firm farmaceutycznych do obniżania cen leków.

Dostrzegamy, iż w  obrocie lekami refundowanymi występuje szereg  zjawisk patologicznych m.in. nadmiernych zakupów, gromadzenia zbędnych zapasów leków  a tym samym ich  marnotrawienia w tym leków refundowanych. Ale próby ich przezwyciężenia nie mogą być przerzucone na barki pacjenta, producenta czy aptekę bez względu na formę własności.

Zgłaszamy sprzeciw wobec wprowadzenia  podatku  od refundacji leków, jaki mają płacić koncerny farmaceutyczne określony w wysokości 3 % przychodów z refundacji. Czyli od pieniędzy, które wcześniej NFZ wydał na pomoc pacjentom. Dlaczego uzyskane  pieniądze mają  zasilić budżet Agencji Oceny Technologii Medycznych a nie placówek naukowo badawczych? W praktyce oznacza to, że pieniądze zamiast na finansowanie leków pójdą na rozbudowę administracji. Enigmatyczne sformułowania, że  następnie wykorzystane zostaną na prowadzenie badań bezpośrednio porównujących wartość kliniczną leków  w większości i tak wypłyną z Polski  bo wykonanie badań będzie zlecane także niezależnym  zagranicznym ekspertom.

Uważamy, że za dodatkowe obciążenie nałożone na firmy w postaci nowego podatku  w konsekwencji zapłaci pacjent . Po prostu ceny leków wzrosną, także tych z grupy OTC. Koncerny nie ukrywają, że dodatkowe opłaty w formie  podatku od refundacji, zostaną wkalkulowane w ceny najpopularniejszych, nie refundowanych leków i odżywek. Zapłaci pacjent i to budzi nasz sprzeciw. Uważamy iż problem powinien być rozpatrywany w znacznie szerszym kontekście  całokształtu rynku aptecznego a nie tylko z punktu widzenia budżetu NFZ.

Uważamy, że w łańcuchu zależności: NFZ, producent, hurtownik, aptekarz, lekarz i pacjent - najsłabszym ogniwem jest pacjent. I to oni  zapłacą za ukrytą podwyżką cen leków. Należy także uwzględnić  zapowiadaną podwyżkę podstawowej stawki VAT, a to oznacza nic innego jak wzrost cen dużej grupy towarów. Twierdzenie, że leki i wyroby medyczne  nie zdrożeją są nieprawdziwe i wprowadzają pacjenta oraz opinię publiczną w błąd . Leki nie są wytwarzana w próżni. A proces ich produkcji wymaga dostawy szeregu towarów i usług, które będą podlegać wyższej stawce podatku VAT. Tego efektu nie zniwelują proponowane w projekcie rozwiązania.

Nie podzielamy opinii uznającej za zjawisko patologiczne  przypadków poszukiwania przez  pacjentów  w wielu aptekach leku o najniższej dopłacie bądź chęci uzyskania bonusu czy nagrody lub udziału w konkursie. Tzw. turystyka refundacyjna to efekt zubożenia  społeczeństwa w szczególności najsłabszych grup emerytów i rencistów.

Narzucając wszystkim aptekom jednolite ceny przy okazji projektodawca  chce ograniczyć i tak już wątłą konkurencję na rynku farmaceutycznym i pozbawić je możliwości konkurencji w granicach dopuszczonych dziś Przez polskie prawo. A pacjenci pożegnają się z promocjami i zniżkami w ramach kart stałego klienta, które są elementem nowoczesnego rynku także aptecznego.

Uważamy zatem, że zawarte w projekcie ustawy propozycje legislacyjne będą miały  znaczący wpływ na funkcjonowanie i wyniki ekonomiczne polskich aptek bez względu na formę własności  oraz wykonywanie usług farmaceutycznych przez pracujących w nich farmaceutów. Sytuacja polskich aptek obecnie nie jest najlepsza. Nie uważamy iż uzdrowi  ją wprowadzenie sztywnych cen i zmniejszenie  marży hurtowej – jest to bezpośrednie uderzenie w apteki. Należy uwzględnić fakt, że ok.30% polskich aptek jest zadłużona i żyje właśnie z rabatu. Z wielu posiadanych  analiz wynika, że statystycznemu właścicielowi apteki w naszym kraju może nie opłacać się - po usztywnieniu cen - sprzedaż leków refundowanych.

Właściciele aptek sieciowych słusznie tłumaczą, że ceny produktów w ich aptekach „są niższe, bo sprzedając leki na choroby przewlekłe i rezygnują z części zarobku”. Jednak aptekarze nie zrzeszeni w sieciach argumentują, że niższa cena wynika z rabatów, jakie dostają od firm farmaceutycznych. Nie negując samej idei uważamy jednak, że obowiązek zawierania przez apteki chcącej sprzedawać leki refundowane umów z NFZ może przyczynić się do ograniczenia ich dostępności. Umowy te będą zawierane w trybie wnioskowym, po złożeniu odpowiedniego pisma do dyrektora wojewódzkiego oddziału NFZ. Jeśli płatnik będący stroną umowy podejmie uzasadnione podejrzenie, że apteka łamie przepisy, będzie miał prawo zerwać umowę. Umowy nakładają na  apteki szereg nowych obowiązków  i zwiększają  uprawnienia kontrolne podmiotów zewnętrznych a przed wszystkim  zobowiązują   apteki  do przestrzegania  cen ujętych  w obwieszczeniach   zawierających   wykazy   produktów   refundowanych, a więc  zostaną zmuszone do stosowania w obrocie urzędowych cen zbytu. Za stosowanie wyższych marż i cen od tych, które ustali Ministerstwo Zdrowia, będzie obowiązywała kara pieniężna o wartości detalicznej brutto leków sprzedanych z naruszeniem przepisów, powiększona o 10 proc. wartości kwoty refundacyjnej otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym. Istnieje także niebezpieczeństwo nadużywania dominującej pozycji NFZ, który otrzyma  szereg nowych uprawnień.

Uważamy, że wszelkie roszczenia finansowe NFZ  wobec aptek i odwrotnie jeśli nie zostaną załatwione polubownie  powinny być dochodzone wyłącznie na drodze sądowej. Uznajemy takie rozwiązania jako sprzeczne z zasadą swobody gospodarczej i wolnego rynku. A więc niezgodne z Konstytucją RP, która zakłada, że ingerencja państwa w transakcje na rynku może być uzasadniona tylko wtedy, gdy służy pacjentom. Wprawdzie z jednej strony Fundusz nie będzie mógł odmówić zawarcia umowy  z drugiej zaś strony apteka nie będzie musiała takiej umowy zawierać - uważamy jednak, że nie jest to do końca dobre i przemyślane rozwiązanie. Uważamy, że dyskusyjną jest  również propozycja  dzielenia ryzyka  związanego z ponoszeniem kosztów przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Nie zrozumiałym jest pomysł nie tyle zawierania samych umów i ich warunków z koncernami  farmaceutycznymi o tzw. podziale ryzyka – ale nałożenie na  producenta  obowiązku częściowego pokrywania przekroczonych kwot  ustalonych w czasie negocjacji.

Nie podważamy prowadzenia przez NFZ  monitoringu  leczenie każdego pacjenta przy najdroższych terapiach. Natomiast  rozwiązanie współfinansowania leczenia przez firmę  skutków ubocznych jeśli wystąpiły one po podaniu leku bez uwzględnienia  i potwierdzenia  ewentualnego błędu medycznego związanego  z udzielaniem świadczeń zdrowotnych  jest zbyt jednostronne i działające na niekorzyść producenta. Taka konstrukcja może być wykorzystana w dochodzeniu odszkodowań także przeciwko producentowi. Bardziej precyzyjnego rozważenia wymaga wprowadzenie jednoosobowej  odpowiedzialności osoby uprawnionej za ordynacje leków. W odróżnieniu od obecnego stanu prawnego wszyscy lekarze, lekarze dentyści, felczerzy - posiadający prawo wykonywania zawodu będą zawierać indywidualną umowę z Funduszem upoważniającą do wystawiania recept na produkty refundowane. Ważnym jest wprowadzenie  jednoosobowej  odpowiedzialności za przepisywanie na receptę  leków refundowanych  ale jednocześnie uważamy, iż doprecyzowania wymaga zapis o jednoosobowej odpowiedzialności lekarzy za wadliwie  wystawioną receptę.

Konstrukcja zapisu w projekcie ustawy wskazuje niestety na przerzucenie tej odpowiedzialności w konsekwencji na aptekę lub pacjenta, który nie otrzyma ordynowanego leku. Aptekarze od dawna walczą o dokładne wypełnianie recept. Praktyką jest, że gdy jest ona niepoprawnie wypisana, NFZ  żąda zwrotu pieniędzy za jej refundację,  nie od lekarza, który ją wypisał, ale od apteki, w której została zrealizowana. Proponujemy wprowadzić  konkretny zapis o konieczności wypisywania recept nazwami międzynarodowymi, co może mieć znaczący wpływ na leczenie chorych tańszymi odpowiednikami, jest to praktyka stosowana w  większości państw. Rozwiązaniem przyszłościowym są zapowiadane e – recepty, do projektu których odnosimy się z akceptacją.

Zwrócić  należy uwagę, że projekt ustawy wprowadza również sankcje karne, które wymagają opinii prawników karnistów  - naszym  zdaniem, są zbyt dotkliwe . Temu zdecydowanie się przeciwstawiamy. Uważamy, że nadmierna restrykcyjność zawartych w projekcie propozycji nie sprzyja budowaniu zaufania do organów publicznych, tym bardziej, że zasady nakładania różnego rodzaju kar przewidzianych w projekcie, pozostają często niedookreślone, pozostawiając duży obszar uznaniowości organom administracji. Projekt nie precyzuje także drogi odwoławczej od nakładanych  kar administracyjnych. Naszym zdaniem projekt powinien stanowić punkt wyjścia do dyskusji na temat przyszłego systemu refundacji prowadzonej w duchu zrozumienia i poszanowania interesów wszystkich zainteresowanych podmiotów i organów państwa.

Reasumując: ustawa jest próbą przerzucenia obowiązków państwa na uczestników rynku leków. Przy czym ich rozłożenie  jest nie równomierne. W największym stopniu dotyczy pacjentów i aptek  a następnie producentów i hurtowników.  Umocniona zostaje rola i pozycja władcza NFZ. W międzyczasie  koncepcji zawartych w projekcie i opisanych w niniejszej opinii  uznane zostały przez wielu wybitnych prawników i ekspertów wolnego rynku za niekonstytucyjne i niewspółmierne  do stawianego celu. Uważamy, iż wiele z nich w przypadku uchwalenia ustawy w wersji przedstawionej w analizowanym projekcie  może zostać zawetowanych przez Prezydenta RP lub zaskarżonych do Trybunału Konstytucyjnego, co skutecznie opóźni  wejście w życie tak długo oczekiwanego i potrzebnego aktu prawnego.

Business Centre Club istnieje od 1991 roku. Jest największą w kraju organizacją indywidualnych pracodawców. Zrzesza 2500 członków (osób i firm). Wśród członków BCC znajdują się największe międzynarodowe korporacje, instytucje finansowe, ubezpieczeniowe, firmy telekomunikacyjne, najwięksi polscy producenci, uczelnie wyższe, koncerny wydawnicze itd. Członkami Klubu są także prawnicy, dziennikarze, naukowcy, wydawcy, lekarze, wojskowi i studenci. BCC koncentruje się na działaniach lobbingowych, których celem jest rozwój polskiej gospodarki, zwiększenie liczby miejsc pracy i pomoc przedsiębiorcom. Związek Pracodawców BCC jest członkiem Komisji Trójstronnej. Członkowie Klubu, reprezentujący blisko 250 miast, skupiają się w 24 lożach regionalnych na terenie całej Polski. Koordynatorem wszystkich działań BCC jest prezes Marek Goliszewski.

Zenon Wasilewski, ekspert BCC ds. prawa farmaceutycznego

Więcej: http://www.bcc.org.pl   Kontakty prasowe: http://www.bcc.org.pl/Eksperci.244.0.html