Pacjenci z zaawansowaną, przerzutową postacią nowotworu prostaty, którzy nie kwalifikują się, z uwagi na stopień zaawansowania choroby, do zabiegu chirurgicznego i u których zachodzi konieczność szybkiego obniżenia poziomu testosteronu nie mają w Polsce dostępu do innowacyjnej i jedynej skutecznej dla nich terapii z zastosowaniem antagonisty GnRH.
Zgodnie bowiem z ogłoszonym w dniu 28 sierpnia br. Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązujących od dnia 1 września 2012 roku Degareliks po raz kolejny nie został objęty refundacją. Tymczasem efektywność leku jest porównywalna do obustronnej kastracji chirurgicznej.
Obecnie obowiązujące i dostępne standardy leczenia wywołują taki efekt dopiero po 28 dniach od podania, a przez pierwsze 21 dni stymulowane jest wydzielanie gonadotropin. Stężenie LH (hormonu luteinizującego wydzielanego przez komórki gonadotropowe) może wówczas wzrosnąć nawet 10-krotnie, czego następstwem jest prawie 2-krotny wzrost stężenia testosteronu w surowicy, co sprzyja rozwojowi guza i ma niekorzystny wpływ na przeżycie. W związku z tym obecnie stosowany standard leczenia z zastosowaniem agonistów GnRH nie może stanowić alternatywy dla leczenia chorych z zaawansowaną postacią nowotworu gruczołu krokowego.
Sytuacja jest kuriozalna z uwagi na fakt, iż antagonista GnRH jest aktualnie refundowany praktycznie we wszystkich krajach Unii Europejskiej. W Polsce został pozytywnie oceniony przez Radę Konsultacyjną Agencji Oceny Technologii Medycznych, która w Stanowisku nr 7/2012 z dnia 23 stycznia 2012 roku w sprawie zasadności zakwalifikowania degareliksu w postaci octanu we wskazaniu: hormonozależny zaawansowany rak gruczołu krokowego, wskazała, że jego finansowanie ze środków publicznych jest zasadne „pod warunkiem ustalenia ceny na poziomie zbliżonym do cen agonistów GnRH”.
Zobacz również:
Rada z niezrozumiałych względów użyła w swoim Stanowisku określenia „cena”, podczas gdy zgodnie z obowiązującym prawem, należy porównywać całkowite koszty terapii, a nie wyłącznie koszty leku. Dodatkowych wątpliwości interpretacyjnych przysporzyło sformułowanie „poziom zbliżony”.
Zgodnie z treścią otrzymanego przez Fundację pisma od producenta leku - tak nieprecyzyjnie określony warunek objęcia leku refundacją spowodował, iż nie został on refundowany. Niefortunne i w sposób oczywisty omyłkowe sformułowanie doprowadziło do sytuacji, w której Komisja Ekonomiczna odrzuciła zaproponowane przez producenta leku ceny (najniższe w UE) oraz instrumenty dzielenia ryzyka stanowiące unikalną ofertę w skali całej Europy.
Oczekiwanego skutku nie przyniosły również wielokrotnie kierowane przez producenta leku do Ministerstwa Zdrowia i Agencji Oceny Technologii Medycznych wnioski o wyjaśnienie wskazujące, że brak jednoznacznego stanowiska w sprawie był argumentem dla Komisji Ekonomicznej do odrzucenia coraz to korzystniejszych ofert cenowych leku. Na uwagę zasługuje fakt, iż podczas dwóch pierwszych spotkań z Zespołami Negocjacyjnymi, producent leku zaakceptował propozycje cen Zespołów Negocjacyjnych reprezentujących Komisję Ekonomiczną (w jednym przypadku propozycja producenta była nawet korzystniejsza od propozycji samego Zespołu).
Ponadto Komisja Ekonomiczna odmawiała uwzględnienia wyjaśnień Agencji Oceny Technologii Medycznych w zakresie ww. Stanowiska, tłumacząc to, że jest to korespondencja między Agencją a producentem leku i tym samym nie wykazała zainteresowania stanem faktycznym wynikającym z przedłożonych analiz, a swoje stanowisko oparła na jednym niefortunnym i de facto niezgodnym z przepisami prawa sformułowaniu. Powstał zatem paradoks, w którym wydanie pozytywnej rekomendacji przez Agencję Oceny Technologii Medycznych uniemożliwiło pacjentom dostęp do terapii finansowanej ze środków publicznych.
Sytuacja jest niezrozumiała z uwagi na zapewnienie ze strony Ministerstwa Zdrowia, skierowane do Prezesa Fundacji „Wygrajmy Zdrowie” im. Grzegorza Madeja, które padło podczas tegorocznych obchodów Światowego Dnia Chorego w dniu 10 lutego br., iż antagonista GnRH zostanie w niedługim czasie objęty refundacją pod warunkiem osiągnięcia konsensusu z producentem leku.
Biorąc pod uwagę deklarowane przez Ministerstwo Zdrowia pozytywne nastawienie w zakresie objęcia preparatu degareliks refundacją, pozytywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych i unikalną w skali Europy ofertę cenową przedłożoną przez producenta leku, która powoduje, że całkowity koszt terapii dla Narodowego Funduszu Zdrowia w perspektywie dożywotniej jest niższy dla antagonisty GnRH w porównaniu do obecnie refundowanych w tym wskazaniu leków (agonistów GnRH), powstają pytania, czemu pacjenci z zaawansowanym nowotworem gruczołu krokowego nie mają dostępu do innowacyjnej terapii, która przedłuża ich życie i istotnie wpływa na poprawę jego jakości oraz dlaczego ze środków publicznych finansowana jest technologia medyczna mniej efektywna kosztowo i klinicznie??
Komentarze do: Pacjenci z nowotworem prostaty nie mają dostępu do terapii!