Przełom w terapii POChP

W Wiedniu, podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Chorób Ukłaładu Oddechowego (ERS), corocznego, największego europejskiego forum naukowego w świecie pulmonologii, zostaną ogłoszone wnioski z czterech badań nad nową substancją firmy NYCOMED.  Roflumilast jest pierwszym od 40 lat lekiem zaprojektowanym stricte do terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Roflumilast jest pierwszym lekiem w swojej klasie dla chorych we wszystkich, objawowych fazach POChP. Jest to tzw. inhibitor PDE 4 (fosfodiesterazy 4), który stosowany doustnie, raz na dobę, znacząco poprawia czynność płuc i co najważniejsze, redukuje liczbę zaostrzeń, nawet w najcięższych postaciach choroby. Lek działa niezależnie od innych, stosowanych u chorych na POChP metod leczenia (w tym leków wziewnych), a odnotowane zmniejszenie liczby zaostrzeń wynosi od 15% do nawet 37%.

POChP jest chorobą dotyczącą ok. 10% osób w Polsce, 80 mln ludzi na świecie. Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP mają mniejsze szanse przeżycia w ciągu roku, niż osoby po zawale serca. Zaostrzenie to nieraz wielotygodniowe, powoli ustępujące pogorszenie czynności płuc i nasilenie duszności. Dla chorego - to lęk, przerażenie, walka o oddech. Konsekwencje zaostrzenia to nieodwracalne pogorszenie czynności płuc i jakości życia prowadzące do inwalidztwa lub śmierci.

Nowy lek NYCOMED stanowić będzie przełom w terapii POChP, gdyż w odróżnieniu od innych dostępnych obecnie metod leczenia - działa bezpośrednio na przyczynę choroby. Substancja czynna hamuje działanie PDE 4, a tym samym zmniejsza proces zapalny. Roflumilast jest obecnie jedyną celowo zaprojektowaną substancją do leczenia przyczynowego POChP - schorzenia, z powodu którego co 15 sekund na świecie umiera 1 człowiek. POChP jest obecnie jedyną chorobą przewlekłą z wciąż rosnącą liczbą zgonów, przewiduje się także, że w 2030 roku będzie ona trzecią przyczyną śmierci na świecie.

W obowiązujących wytycznych leczenie POChP opiera się na cholinolitykach, lekach z grupy beta2-mimetyków, pochodnych teofiliny oraz glikortykosteroidach, - czyli, rozwiązaniach takich samych jak stosowane w leczeniu astmy. Tymczasem, proces zapalny w astmie różni się zdecydowanie od postępującego i nieodwracalnego zapalenia charakterystycznego dla POChP. W skutek braku właściwej dla POChP metody terapeutycznej i wobec stale rosnącego problemu epidemiologicznego, istnieje wręcz dramatyczna, niezaspokojona, medyczna potrzeba nowej terapii.

W badaniach nad roflumilastem wzięło udział aż 14 000 osób. Ich wyniki zaprezentuje w Wiedniu, podczas specjalnej konferencji prasowej, prof. Fernando Martinez z USA (University of Michigan Health System) jeden z głównych autorów badań, który na łamach „The Lancet" wypowiada się- „Roflumilast może stać się niezwykle istotną, nową terapią w POChP. Istnieje silna potrzeba nowej opcji leczenia pacjentów z POChP, a wyniki badań (...) potwierdzają korzystne działanie roflumilastu. Zmniejsza on liczbę zaostrzeń i znacząco poprawia czynność płuc, nawet w grupie najciężej chorych."

Firma NYCOMED w maju br. złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMEA) o dopuszczenie roflumilastu do obrotu, a dwa miesiące później także wniosek o rejestrację do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Lek znajduje się, zatem w fazie rejestracji, której zakończenie spodziewane jest w połowie 2010 roku.