Roche nie zamieszcza informacji o efektach ubocznych leków?

Największy regulator leków w Europie zorganizował akcję wymierzoną przeciwko farmaceutycznemu gigantowi Roche, oskarżając go to, iż nie udziela informacji o efektach ubocznych 19 leków stosowanych przez pacjentów na terenie USA.

Jest to pierwszy taki przypadek, gdy Europejska Agencja Leków rozpoczęła tzw. „Postępowanie w sprawie naruszenia” przeciwko producentowi leków.

Europejskie regulacje nakładają wiele wymogów na farmaceutyki, między innymi obowiązek zamieszczenia informacji o ewentualnych efektach ubocznych konkretnego leku.

Osiem leków będących przedmiotem tej sprawy jest stosowanych w leczeniu raka (w tym raka piersi). Są to między innymi: Avastin, Herceptin, Tarceva oraz Xeloda. Co więcej, na czarnej liście znalazł się również słynny Tamiflu, stosowany na grypę.

Władze Wielkiej Brytanii zgłosiły w maju ten problem władzom Unii Europejskiej zaznaczając, że Roche AG dopuściło się bardzo poważnych niedociągnięć, jeżeli chodzi o zamieszczanie informacji o potencjalnych efektach ubocznych tych produktów.

Do Agencji Leków napłynęło łącznie około 80.000 raportów o prawdopodobnych efektach ubocznych stosowania wspomnianych specyfików na terenie USA. Aż 15.000 z tych raportów dotyczyło zgonów, jednak nie jest do końca pewne, czy były one wywołane stosowaniem leków firmy Roche.

Organ zajmujący się regulacją farmaceutyków stwierdził, iż pacjenci stosujący leki firmy Roche rzeczywiście byli objęci dużym ryzykiem.

Jeżeli okaże się, że firma Roche faktycznie dopuściła się zaniedbań, jeżeli chodzi o informowanie na temat niepożądanych efektów stosowania jej medykamentów, może zostać obciążona karą pieniężną wynoszącą 5% jej dochodów na terenie Unii Europejskiej uzyskanego w poprzednim roku.

Europejska Agencja Leków wystosowała do zarządu Roche szczegółowy list zawierający listę zarzutów, którymi firma została obciążona i oczekuje teraz na wiadomość zwrotną. Urzędnicy mają 18 miesięcy na to, żeby przeprowadzić pełnowymiarowe śledztwo. Po jego zakończeniu Komisja Europejska zadecyduje o tym, czy firma Roche powinna zostać ukarana.