Rozrusznik serca MitraClip nie jest bezpieczny?

Eksperci pracujący dla amerykańskiej agencji regulacyjnej Food and Drug Administration nie zalecili zatwierdzenia dla wszczepialnego urządzenia kardiologicznego MitraClip firmy Abbott, powołując się na brak dowodów naukowych na jego skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów.

W krótkim dokumencie zamieszczonym na stronie internetowej agencji możemy przeczytać, iż implant nie będzie dobrym rozwiązaniem dla chorych, ponieważ zbyt wiele pytań na temat jego bezpieczeństwa, skuteczności oraz stosunku korzyść/ryzyko pozostaje bez odpowiedzi.

CDS (ang. Clip Delivery System), czyli system zastosowany w implancie MitraClip, jest mechanicznym klipem wszczepianym przezskórnie, w celu redukcji niewydolności zastawki mitralnej.

Dolegliwość ta oznacza zaburzenie, w którym zastawka mitralna serca nie zamyka się właściwie, kiedy serce wypompowuje krew, a to sprawia, że krew wraca do serca. Skutkiem jest niedotlenienie organizmu.

Firma Abbott chce uzyskać zatwierdzenie dla stosowania MitraClip u pacjentów, u których diagnoza chirurga sercowego stwierdza, że nie mogą oni przejść otwartej operacji zastawki mitralnej.

Wcześniej, producent planował uzyskać zatwierdznie FDA dla pacjentów ze znaczącą niewydolnością zastawki mitralnej, ale proponowane użycie zmieniono, kiedy agencja wyraziła niepokój dotyczący bezpieczeństwa urządzenia.

Eksperci FDA w dalszym ciągu zalecają, aby MitraClip pozostawał dostępny dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka jako urządzenie badane. Dzięki temu Abbott może prowadzić dalsze próby kliniczne w optymalny sposób.