Szczepionka Gardasil aż do 45 roku życia: zatwierdzona w Kanadzie, ale nie w Stanach Zjednoczonych

Kanadyjska agencja do spraw zdrowia, Sante Canada, zatwierdziła ostatnio zastosowanie szczepionki Gardasil w celach zapobiegania infekcjom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), dla Kanadyjek od 27 lat do 45 lat. Jej odpowiednik amerykański, agencja FDA (Food and Drug Administration), ostatnio natomiast odmówiła zatwierdzenia tej szcepionki dla kobiet w Ameryce Północnej w tym samym przedziale wiekowym.

Szczepionka Gardasil została skomercjalizowana w celu zapobiegania infekcjom przypisywanym 4 różnym szczepom wirusa HPV, które są prekursorami raka szyjki macicy, raka pochwy, raka odbytu oraz raka sromu.

Szczepionka ta redukuje pojawianie się brodawek płciowych (kłykcin).

W Kanadzie, szczepionka Gardasil jest oferowana bezpłatnie dziewczynkom, dziewczynom oraz kobietom - w wieku od 9 lat do 26 lat.

Decyzja agencji Sante Canada rozszerza zastosowanie szczepionki także na kobiety powyżej 27 roku życia.
Została ona podjęta w dniu 14 kwietnia 2011 roku. Firma farmaceutyczna Merck Canada ogłosiła to w komunikacie z dnia 24 kwietnia 2011 roku.

Jak uważa firma Merck Canada, producent szczepionki, wiarygodne dane medyczne pokazują, że lekarze mogą proponować indywidualnie tę szczepionkę kobietom aż do 45 roku życia. Kobiety w wieku 27 lat i więcej, które chciałyby otrzymać tę szczepionkę, powinny wiedzieć, iż przyjmuje się ją w trzech dawkach i jest płatna.

Nie w Stanach Zjednoczonych

W komunikacie zamieszczonym w prasie farmaceutycznej w Stanach Zjednoczonych, w dniu 6 kwietnia 2011 roku, podkraśla się, iż szczepionka ta jest nieskuteczna, jeśli chodzi o zapobieganie pojawianiu się komórek przedrakowych, tak samo jaki i o zapobieganie rakowi szyjki macicy u kobiet od 27 lat do 45 lat.

Poza tym, iż agencja FDA odmówiła zatwierdzenia objęcia szczepieniami tej grupy wiekowej kobiet, to dodatkowo jeszcze zobligowała firmę Merck do dodania ostrzeżenia na etykietce towarzyszącej szczepionce, które ma informować lekarzy oraz pacjentki, iż nie jest ona wskazana dla kobiet powyżej 27 roku życia.

W monografii na temat szczepionki Gardasil, dostarczonej przez Merck Canada, wskazuje się, iż dane dotyczące skuteczności szczepionki, opierają się na jednym jedynym badaniu – nie opublikowanym do tej pory i sfinansowanym przez samą firmę – przeprowadzonym na 3 817 kobietach, w wieku od 24 lat do 45 lat, przez okres 4 lat.

Według tej monografii, skuteczność szczepionki Gardasil w zapobieganiu uszkodzeniom albo w zapobieganiu rakowi sromu i pochwy, w tej grupie wiekowej, nie została wykazana.

Zresztą, stwierdza się, że szczepionka ta jest generalnie skuteczna, jeśli chodzi o zapobieganie utrzymującym się zakażeniom HPV, brodawkom narządów płciowych, zmianom przedrakowym szyjki macicy  (nazywanych CIN stopnia 1, 2 i 3), tak samo jak i nowotworom raka szyjki macicy związanym z wirusem HPV typu 6, 11, 16 i 18.

Jednakże, rezultaty badania odnoszące się do skuteczności szczepionki przeciwko pojawianiu się komórek przedrakowych (typu CIN 2 i CIN3) oraz przeciwko brodawkom narządów płciowych, nie są znaczące.

Pytany o zasadność zatwierdzenia stosowania szczepionki Gardasil u kobiet powyżej 26 roku życia, rzecznik organizacji Sante Canada wskazał, iż Minister Zdrowia nie może się wypowiadać na temat decyzji podejmowanych przez inny organ regulacyjny.

Rzecznik firmy Merck Canada podtrzymuje jednak, że Kanada jest jednym z 38 krajów, które zatwierdziły szczepionkę Gardasil dla tej grupy kobiet, tak jak jest to w przypadku niektórych krajów Europy i Indii.