Ustawa refundacyjna

Projekt ustawy refundacyjnej zawiera wiele istotnych i ważnych rozwiązań, które zasługują na akceptację. Niestety szereg z nich będzie hamować rozwój rynku aptecznego. Wśród nich  znajduje się m.in. propozycja wprowadzenia umów o realizację recept łączących płatnika (NFZ) z apteką ogólnodostępną.

Według projektu ustawy tylko apteki, które zawrą takie umowy, będą otrzymywały zwrot kosztów za refundację leków. Umowy o realizację recept będą zawierane indywidualnie dla każdej apteki  - co oznacza, iż podmiot prowadzący sieć aptek nie będzie mógł zawrzeć jednej umowy  obejmującej wszystkie jego placówki a będzie musiał podpisać szereg odrębnych umów. Wprowadzenie takiego obowiązku może oznaczać ucieczkę ministra zdrowia od odpowiedzialności prawnej i politycznej, ale także rezygnację z uprawnień do regulowania bardzo ważnego zakresu stosunków społecznych i pozostawienia go do decyzji płatnika (NFZ), który de iure nie jest odpowiedzialny za politykę lekową państwa.

Regulacje prawne proponowane w art. 39 ust.2. projektowanej ustawy wskazują na mało istotne elementy jakie powinna zawierać umowa o realizację recept, a w powiązaniu z art. 40 nakładają na apteki nadmierne obowiązki informacyjne (rozbudowana sprawozdawczość, przechowywanie danych), co jest sprzeczne z intencją rządu likwidowania barier administracyjnych wobec obywateli i podmiotów gospodarczych.

BCC jest za pozostawieniem bez zmian dotychczasowych sprawdzonych w ponad 50-letniej praktyce zasad. Według obecnie obowiązujących przepisów Fundusz jest upoważniony i zobowiązany do kontroli prawidłowości realizacji recept. Odbywa to się na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Również  tryb prowadzenia kontroli aptek jest szczegółowo uregulowany w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 17 mają 2007 r. w sprawie recept lekarskich.

Tak więc obrót lekami, do których dopłaca państwo jest ściśle kontrolowany. Nie kwestionując uprawnień NFZ do przeprowadzania kontroli aptek wskazać należy, iż  dotychczasowe rozwiązania w pełni gwarantują płatnikowi skuteczną kontrolę nad refundacją leków. Nie zachodzi konieczność jej wzmacniania w formie umowy o realizację recept między NFZ a apteką .

Sprzeczne z Konstytucją RP

Proponowane w ustawie refundacyjnej rozwiązania należy uznać za sprzeczne z zasadą swobody działalności gospodarczej i wolnego rynku. A więc niezgodne z Konstytucją RP, która zakłada, że ingerencja państwa w transakcje na rynku leków może być uzasadniona tylko wtedy, gdy służy pacjentom. Podkreślić należy, że zasada wolności gospodarczej, określona w art. 22 Konstytucji RP, może zostać ograniczona w drodze ustawy wyłącznie ze względu na ważny interes publiczny, który w tej sytuacji nie ma miejsca. Zatem można wnioskować, iż projekt zakłada rozwiązanie nie tylko niekonstytucyjne,  ale również nieefektywne i wysoce biurokratyczne.

Z analizy proponowanych  rozwiązań wynika, iż apteka nie będzie uczestniczyła w procesie refundacji z mocy ustawy. Warunkiem będzie zawarcie osobnej umowy z NFZ, którą to Fundusz może wypowiedzieć w zasadzie w każdej chwili z powodu naruszenia przez aptekę któregokolwiek z warunków umowy. Takie rozwiązanie wydaje się sprzeczne z zasadą wdrażaną przez rząd i większość parlamentarną, iż warunki dostępu obywateli do wszelkich świadczeń opieki zdrowotnej określa wyłączenie ustawa.

Zapisy projektu ustawy są w tym zakresie nieprecyzyjne i niedopracowane oraz budzą szereg wątpliwości, wśród których wymienić należy:

• brak szczegółowego określenia  zasad  sposobu podpisywania umów;
• brak możliwości negocjowania treści i warunków umowy, co należy uznać za niezgodne z zasadami wolnego rynku;
• uznaniowość umów (ich zawarcie  zależeć będzie od indywidualnej decyzji urzędnika NFZ  - co może być elementem korupcjogennym).

Refundacje w gestii urzędników NFZ

Stosunki między NFZ a apteką muszą posiadać klarowną i wyczerpującą podstawę prawną, co najmniej w randze rozporządzenia wykonawczego do ustawy. Natomiast żadne wewnętrzne akty płatnika (NFZ) określające wzorce umów nie powiiny mieć w tym przypadku zastosowania. Zatem jako złe rozwiązanie należy uznać propozycje pozostawienia w gestii Prezesa NFZ i jego urzędników decyzji kształtujących dystrybucję refundowanych leków i wyrobów medycznych.

Nie ma żadnego prawnego uzasadnienia, by NFZ poprzez kształtowanie warunków umowy wpływał na funkcjonowanie podmiotów podlegających nadzorowi Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Proponowane regulacje zamazują istniejące, czytelne kompetencje przypisane z mocy prawa organom administracji publicznej (GIF)  i publicznemu płatnikowi (NFZ).

Należy podzielić pogląd Naczelnej Rady Aptekarskiej , iż wprowadzenie  umów zawierających warunki wykonywania usług farmaceutycznych przed ustawowym zdefiniowaniem statusu, praw i obowiązków farmaceutów oraz właścicieli aptek nie farmaceutów jest niekorzystne dla  bezpieczeństwa obrotu lekiem na  polskim rynku aptecznym.

Kary bez odwołania?

Analizując projekt ustawy odnosi się wrażenie, że zgodna z prawem działalność gospodarcza aptek doznaje kolejnych ograniczeń  a jej właściciele będą  narażeni na surową odpowiedzialność karną i finansową. Ryzyko prawne ich nałożenia po uchwaleniu w tej wersji ustawy będzie wysokie ze względu na nieprecyzyjność projektowanych w tym zakresie przepisów. Kary wymierzać będzie minister zdrowia w formie decyzji administracyjnej. Nadmierna restrykcyjność propozycji w tym zakresie nie sprzyja budowaniu zaufania obywateli do organów publicznych, tym bardziej, że zasady nakładania różnego rodzaju kar przewidzianych w projekcie, pozostają często niedookreślone, tworząc zbyt duży obszar uznaniowości organom administracji. Projekt nie precyzuje także drogi odwoławczej od nałożonych kar administracyjnych.

Kara za darowizny dla szpitali?
Zauważyć należy również, iż w świetle projektowanych przepisów znacznie utrudniona zostanie także możliwość dokonywania przez apteki darowizny leków na rzecz szpitali. Powyższe obawy wynikają z  treści art. 46 ust. 3, według którego  podmiotom (producentom, hurtowniom i aptekom) zajmującym się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych, które dokonują darowizny może zostać postawiony zarzut stosowania niedozwolonych form zachęty kierowanej do świadczeniobiorcy. Za nieprzestrzeganie powyższego zakazu projektodawcy także przewidzieli dotkliwą karę pieniężną.

Skrócone vacatio legis

Przedsiębiorcy zwracają uwagę, że  postępowanie Ministerstwa Zdrowia związane z przygotowaniem i ogłaszaniem aktów prawnych  w rażący sposób narusza zasady dobrej legislacji i demokratycznego państwa prawa. Tzw. „konsultacje społeczne” ustawy refundacyjnej stanowiły zaprzeczenie deklarowanych przez rząd zasad transparentności procesu legislacyjnego oraz prowadzenia dialogu i poszanowania partnerów społecznych.


Konkretny przykład z ostatnich dni, to sposób opublikowania przez Ministerstwo Zdrowia rozporządzeń refundacyjnych. W tym konkretnym przypadku nie zaistniały uzasadnione przesłanki odstąpienia od wymogów Konstytucji RP uzasadniające skracanie minimalnego okresu vacatio legis przy wprowadzaniu nowych wykazów, cen i limitów leków refundowanych. Stosowny przepis Konstytucji RP nakazuje, aby wszelkie nowe regulacje prawne wchodziły w życie z zachowaniem odpowiedniej vacatio legis. Również orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego,  wskazuje by adresat wchodzących w życie przepisów miał  odpowiedni  czas na przystosowanie się do zmienionych regulacji i na bezpieczne podjęcie odpowiednich decyzji co do dalszego postępowania. Takie warunki nie zostały zapewnione przez Ministerstwo Zdrowia  podmiotom  prowadzącym  apteki.