W skrócie: baclofen przeciwko uzależnieniu akoholowemu nie przekonuje AFSSAPS

Baclofen, często przepisywany przez w leczeniu uzależnienia od alkoholu, nie ma w dalszym ciągu pozwolenia na zastosowanie w tym duchu. Francuska agencja AFSSAPS wymaga przeprowadzenia badania klinicznego, które ustali prawdziwą skuteczność ego leku, wskazywanego początkowo w leczeniu patologii nie związanych z alkoholizmem.

Według Francuskiej Agencji ds. bezpieczeństwa produktów zdrowotnych (Agence française de sécurité des produits de santé, AFSSAPS), skuteczność baclofenu w leczeniu uzależnienia od alkoholu nie została wykazana do dnia dzisiejszego.

Agencja uważa, iż nie jest możliwe wyrokowanie na temat skuteczności tego leku w leczeniu alkoholizmu.

Baclofen jest lekiem zwiotczającym mięśnie działającym ośrodkowo, autoryzowanym w roku 1975 dla terapii przykurczów mięśniowych pochodzenia mózgowego.

Zwiększenie liczby przypadków przepisywania tego leku poza wskazaniem, czyli w leczeniu uzależnienia od alkoholu, doprowadziło Francuską Agencję ds. bezpieczeństwa produktów zdrowotnych od zgromadzenia grupy ekspertów w lutym 2009 roku, a później na nowo w lutym 2011 roku.

Grupa ta przyjarzała się wszystkim dostępnym danym na temat tego leku. Prace sugerują zasadność używania baclofenu, ze zmienną posologią i najczęściej o wiele większą niż dawki zazwyczaj stosowane. Jednakże, metodologia tych badań nie pozwala wyciągać wniosków co do skuteczności baclofenu w leczeniu  uzależnienia od alkoholu, podkreśla Francuska Agenca ds. bezpieczeństwa produktów zdrowotnych.

Badanie kliniczne jest niezbędne

Zresztą, informacje, które są do dyspozycji, nie pozwolają potwierdzić bezpieczeństwa takiego użycia. Dane nadzoru farmakologicznego są generalnie francuskie i ograniczone z powodu bardzo dużego nieodnotowywania działania niepożądanego, związanego właśnie z tym używaniem leku poza oficjalnymi wskazaniami.

Argumenty te wyjaśniają dlaczego Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa produktów zdrowotnych podtrzymuje ideę konieczności przeprowadzenia naukowych badań klinicznych, których nie można by podważyć, i które oceniłby stosunek korzyść/ryzyko tego leku w związku z leczeniem alkoholizmu.

W oczekiwaniu na to badanie, agencja AFSSAPS ustanowiła wzmocniony nadzór nad tym lekiem. Który to nadzór przestrzega przez stosowaniem baclofenu poza oficjalnym wskazaniem.