Zarzuty dla Minister Zdrowia o łamanie praw pacjentów z WZW typu B

Leczenie finansowane ze środków publicznych w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych powinno realizować potrzeby osób chorych i poprawiać ich stan zdrowia. Niestety w Polsce ta zasada nie stanowi reguły, a dostęp pacjentów do skutecznego leczenia wciąż jest celowo ograniczany.

W terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wiątroby typu B Ministerstwo Zdrowia zaleca stosowanie przestarzałego leku przeciwwirusowego, który szkodzi chorym powodując mutacje wirusa i jego oporność na leczenie. Z obawy o własne zdrowie, część chorych rezygnuje z podjęcia leczenia. Broniąc praw pacjentów, Fundacja "Gwiazda Nadziei" wraz z osobami cierpiącymi na WZW B złożyła zawiadomienie do prokuratury, w którym oskarżają Minister Zdrowia Ewę Kopacz o łamanie praw pacjentów przez ograniczanie ich dostępu do takich świadczeń opieki zdrowotnej, które chronią zdrowie.

Zawiadomienie o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez Minister Zdrowia Panią Ewę Kopacz z wnioskiem o ściganie wpłynęło do prokuratury 07 listopada 2011. Doniesienie złożone przez Fundację "Gwiazda Nadziei" i osoby cierpiące na WZW B jest reakcją chorych ludzi i organizacji broniącej praw pacjentów, na zalecenia Ministerstwa, dotyczące stosowania w terapii przewlekłego wzw typu B lamiwudyny - substancji, która w okresie 5 lat u 80% leczonych osób powoduje nieodwracalny proces mutacji wirusa, prowadzący do znacznego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, a tym samym pogorszenie stanu zdrowia.

Następstwem mutacji wirusa jest także obniżenie skuteczności leczenia wszystkich kolejnych podejmowanych terapii, nawet tych prowadzonych lekami nowej generacji, co może prowadzić do marskości, raka wątroby a nawet przedwczesnej śmierci. Z uwagi na szkodliwe dla pacjentów działanie lamiwudyny, w maju 2010 roku Europejska Agencja Leków (EMA) _podjęła decyzję o zmianie charakterystyki tego leku, zgodnie z którą obecnie rozpoczęcie leczenia lamiwudyną powinno być rozważane tylko w przypadku, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia (tzn. w grupie pacjentów, dla których leki o wyższej barierze genetycznej dla oporności nie są zarejestrowane).

Część chorych na WZW B zamiast korzystać ze świadczenia gwarantowanego przez NFZ decyduje się na samodzielny zakup nowocześniejszych i bezpieczniejszych terapii. Niestety, nie wszystkich chorujących na wirusowe zapalenie wątroby stać na samodzielne finansowanie terapii, dlatego też część z nich zmuszona jest zrezygnować z rozpoczęcia leczenia.

Przedstawiciele Fundacji uważają, że wydane przez Minister Zdrowia Rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych godzi w interes publiczny, łamiąc prawa pacjentów określone przez ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, gdzie w Art. 5 ust 30 program zdrowotny zdefiniowany został jako "(...) zespół zaplanowanych i zamierzonych działań z zakresu opieki zdrowotnej ocenianych jako skuteczne, bezpieczne i uzasadnione*, umożliwiających w określonym terminie osiągnięcie założonych celów, polegających na wykrywaniu i zrealizowaniu określonych potrzeb zdrowotnych oraz *poprawy stanu zdrowia* określonej grupy świadczeniobiorców, finansowany ze środków publicznych; (...)"

Skargi chorych, interwencje Fundacji i ekspetów z dziedziny medycyny spotykają się z murem obojętności. W kolejnych Rozporządzeniach dotyczących programów terapeutycznych leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B (ostatnie Rozporządzenie z dnia 28 października) Minister Zdrowia wciąż utrzymuje refundacjęterapii starymi lekami, którymi, zdaniem lekarzy NIKT NIE POWINIEN BYĆ LECZONY!.

Bezpieczne terapie są dostępne jedynie dla bardzo wąskiej grupy chorych posiadających wirusa z antygenem HBeAg.

Załącznik do Rozporządzenia wydanego w dniu 28.10.2011 przez Minister Zdrowia Panią Ewę Kopacz zawiera zapis: "Lekiem pierwszego rzutu w terapii pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B dotychczas nieleczonych są interferony, o ile nie ma przeciwwskazań do ich podania. (...) W przypadkach niemożności zastosowania interferonów lub ich nieskuteczności należy rozważyć stosowanie analogów nukleozydowych lub nukleotydowych (...). U pacjentów HBeAg (-) leczenie należy rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg (+) leczenie należy rozpocząć od innego analogu nukleozydowego lub nukleotydowego stosowanego w monoterapii."

Decyzja Ministerstwa o podziale chorych na HBeAg+ i HBeAg- stanowi kuriozum na skalę światową, ponieważ nie istnieją standardy, ani nawet wiarygodne publikacje, które uzasadniałaby podawanie lamiwudyny u
pacjentów HBe-, ograniczając zastosowanie nowych analogów tylko do terapii  pacjentów HBe+. Dodatkowo podział pacjentów na chorych z wykrywalnym antygenem "e" (oznaczanym jako HBe+), którzy będą mogli otrzymać skuteczne leczenie oraz na chorych bez obecności we krwi antygenu "e" (oznaczane jako HBe -), którzy nie będą mieli możliwości korzystania z nowoczesnego leku, nie ma żadnego uzasadnienia w postaci wyników badań klinicznych czy też rekomendacji polskich i międzynarodowych specjalistów w dziedzinie przewlekłego wzw typu B. Odzwierciedlają to powszechnie dostępne wytyczne międzynarodowe (EAAL, AASLD) oraz zalecenia Polskiej Grupy Ekspertów HBV, którzy w ciągu ostatnich 3 lat wielokrotnie  zwracali się w tej sprawie do Minister Zdrowia w ramach konsultacji społecznych tego i poprzednich projektów Rozporządzeń.

Przyznanie dostępu do nowoczesnej terapii jedynie wyselekcjonowanej grupie pacjentów (HBe+) narusza jednocześnie prawo pozostałych pacjentów (HBe-) do świadczeń zdrowotnych, w konsekwencji prowadząc najczęściej do pogorszenia ich stanu zdrowia. Konsekwencją ekonomiczną takiego podejścia do leczenia jest konieczność finansowania leczenia powikłań, a także terapii skojarzonej, której koszt jest znacząco wyższy od pierwszorazowej terapii jednym z leków nowej generacji* (entekawirem lub tenofowirem), zarejestrowanych w leczeniu przewlekłego wzw typu B oraz posiadających pozytywną ocenę AOTM.

Prowadzona przez Ministerstwo Zdrowia polityka, zgodnie z którą w ramach programów terapeutycznych finansowane jest starsze, mniej skuteczne, a w konsekwencji droższe leczenie jest marnotrawieniem środków publicznych, które mogłyby zostać wykorzystane na terapię innych pacjentów. Decyzja MZ naraża chorych na rozwój zagrażających życiu chorób wątroby, w tym marskości i raka wątroby, jednocześnie narażając system na konieczność finansowania leczenia poważnych następstw zakażenia HBV, w tym transplantacji wątroby.

Należy dodać, iż w Polsce większość osób cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu B to ofiary zakażeń szpitalnych. Również takimi ofiarami są osoby składające wraz z Fundacją doniesienie do Prokuratury. Ile jeszcze osób musi umrzeć by zostali wysłuchani?