Zastawki serca Sapien zatwierdzone przez FDA

Amerykańska agencja FDA (Food and Drug Administration) zatwierdziła pierwsze w swoim rodzaj sztuczne zastawki serca, które mogą być implantowane bez konieczności przeprowadzania wielkiej operacji. Jest to nowa opcja leczenia, która będzie oferowana pacjentom będącym już zbyt starym albo zbyt kruchym na operację polegającą na rozcinaniu klatki piersiowej.

Agencja FDA zatwierdza więc zastawki serca Sapien firmy Edwards Lifesciences, które mgą być wprowadzane do głównej tętnicy, która prowadzi w górę nogi do serca. Kardiolodzy mówią, że ta nowa technika pomoże starszym, chorym pacjentom, u których nie można przeprowadzić inwazyjnej, otwartej operacji serca, która jest używana od całych dekad.

Inne firmy również dostały zatwierdzenie od FDA dla swoich mniej inwazyjnych zastawek, ale to właśnie implant Edwards Lifesciences jest pierwszym implantem zastępującym zastawkę aorty, czyli główne „drzwi” do serca.

W Stanach Zjednoczonych 300 000 pacjentów cierpi z powodu niewydolności tej zastawki. Dolegliwość ta sprawia, że serce musi ciężej pracować, aby pompować krew, co bardzo często prowadzi do zawału serca, powstawania skrzepów krwi i nagłej śmierci. Ponad połowa pacjentów, którzy zostaja zdiagnozowani z tą chorobą, nazywaną stenozą aorty (zwężenie zastawki aorty), umiera w ciągu dwóch lat.

Co roku, około 50 000 ludzi w Stanach Zjednoczonych przechodzi przez operację wymiany zastawki, co polega na przecięciu na pół kości mostka, zatrzymaniu serca, wycięcia starej zastawki i przyszyciu nowej. Proste. Wielu pacjentów okazuje się zbyt starych albo zbyt chorych, żeby przeżyć tę operację.

Doktor David Holmes z Mayo Clinic mówi, że zastawki Sapien to los na loterii dla tych wszystkich pacjentów, którzy nie mogą przejść operacji. Wielu z nich ma ponad 80 lat i cierpi na różne choroby, typu cukrzyca, choroby wątroby albo rozedma. Nie mamy naprawdę dobrej terapii dla nich w tym momencie, niektórzy z nich są leczeni paliatywnie, inni dostają leki, mówi doktor Holmes, który jest również przewodniczącym American College of Cardiology. Ale jest to prawdziwy problem techniczny, a w przypadku technicznych problemów lekarstwa nie działają dobrze.

Przezcewnikowy implant firmy Edwards Lifesciences wprowadzany jest do tętnicy udowej poprzez małe ciecie w nodze, a następnie prowadzony w górę, do serca, poprzez cewniki. Zastawka następnie jest wprowadzana do otworu aorty poprzez nadmuchiwany balon, zastępując naturalną zastwkę. Całość jest zrobiona z krowiej tkanki i poliestru, i oparta na stalowej ramie.

Food and Drug Administration dała swoje pozwolenie na podstawie badania opartego na 365 pacjentach. Badanie to porównało korzyści dla pacjentów z taką zastawką z korzyściami dla pacjentów, których obejmowała podstawowa opieka zdrowotna oraz inne niechirurgiczne leczenie.

Po roku, 70% pacjentów z zastawką ciągle trwało przy życiu, w porównaniu do 50% pacjentów, którzy byli leczeni alternatywnie. Aczkolwiek, urządzenie to było powiązane z poważnymi komplikacjami, włączając w to także udar mózgu oraz wewnętrzne krwotoki.

W takich warunkach, firma Edwards Lifesciences została zobowiązana przez FDA do śledzenia medycznej historii wszystkich pacjentów, którzy otrzymują zastawkę. Dodajmy jeszcze, że urządzenie to zostało zatwierdzone jedynie dla pacjentów, którzy nie mogą przejść opercji.

Jak stwierdza Morgan Keegan, każdego roku 20 000 nowych pacjentów będzie mogło przejść tę nieinwazyjną operację w Stanach Zjednoczonych. Zastawki te zostały już zatwierdzone w 40 krajach na całym świecie, wliczając w to także większą część Europy. W krajach tych, producent sprzedaje już następną generację tego urządzenia.