Escapelle - Ulotka informacyjna

[nowicjuszka]

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
-Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Escapelle ®
tabletka 1500 mikrogramów
1500 mikrogramów, tabletki (Levonorgestrelum)
Skład:
1 tabletka zawiera:
substancję czynną: 1500 mikrogramów lewonorgestrelu oraz
substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, laktoza jednowodna.

Opakowanie:
Blister PVC/Al z 1 tabletką w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapeszt
Gyömrői út 19-21, Węgry

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów
3. Jak stosować lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów

1. Co to jest lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów występuje w postaci okrągłej tabletki w kolorze białym. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 1500 mikrogramów lewonorgestrelu,
hormon z grupy progestagenów.

Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów jest metodą antykoncepcji w przypadkach nagłych, która może być stosowana sporadycznie po niezabezpieczonym stosunku płciowym
lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej. Taką metodę antykoncepcji często nazywa się „antykoncepcją po stosunku”. Metoda ta w żadnym przypadku nie powinna zastępować innych regularnych metod antykoncepcji.
Dokładny mechanizm działania leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów nie jest znany.
Uważa się, że lewonorgestrel stosowany zgodnie z zaleceniami działa poprzez zapobieganie owulacji (jajeczkowanie) i zapłodnieniu, o ile stosunek płciowy miał miejsce w okresie
przedowulacyjnym, kiedy prawdopodobieństwo zapłodnienia jest największe.

Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramówmoże również powodować zmiany w błonie śluzówowej macicy,
które zmniejszają możliwość implantacji (zagnieżdżenie zapłodnionej komórki jajowej w macicy). Lek nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął.
Pojedyncza dawka 1500 mikrogramów lewonorgestrelu przyjęta w ciągu 72 godzin od niezabezpieczonego stosunku zapobiega ciąży w 84%.

Wskazania do stosowania:
Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

2. Zanim zastosuje się lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów

Nie należy stosować leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów, jeśli występuje nadwrażliwość na substancję czynną – lewonorgestrel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów, gdyż:
Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego i w żadnym przypadku nie powinna zastępować innych regularnych metod antykoncepcji.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 godziny, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu
ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej menstruacji (miesiączki) wystąpi nietypowe krwawienie, albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia ciąży.
Jeżeli pomimo zastosowania leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów lekarz stwierdzi ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Bezwzględne ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie małe, ponieważ lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów zapobiega owulacji i zapłodnieniu. Ciąża
pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w
przeszłości).

Skuteczność leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów mogą zmniejszać zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Po zastosowaniu leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o
kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji.
Jeśli po zastosowaniu leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, który
sprawdzi, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Nie zaleca się wielokrotnego stosowania leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu. Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów można stosować wyłącznie w przypadkach nagłych i
nie jest tak skuteczny jak regularna metoda antykoncepcji.
Lekarz może zaproponować stosowanie doustnej antykoncepcji hormonalnej kobietom, które wielokrotnie zgłaszają się w celu zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych.

Stosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych nie zastępuje koniecznych środków ostrożności zapobiegających chorobom przenoszonym drogą płciową Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:
Stosowanie leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów u dzieci:
Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Istnieje bardzo ograniczona liczba danych dotycząca stosowania leku u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat.
Stosowanie leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Nie zaleca się stosowania leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramówu pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów.
Lek nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące kobiet ciężarnych są ograniczone i nie wskazują na występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych na
płód.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lewonorgestrel przenika do mleka matki. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lewonorgestrel można zmniejszyć, jeżeli karmiąca kobieta przyjmie tabletkę bezpośrednio po karmieniu i nie będzie karmiła piersią bezpośrednio po przyjęciu leku Escapelle ®
tabletka 1500 mikrogramów.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów:
Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów zawiera laktozę. Pacjentki, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne przyjmowanie leków pobudzających enzymy wątrobowe przyśpiesza metabolizm lewonorgestrelu.
Do leków, które prawdopodobnie zmniejszają skuteczność działania lewonorgestrelu należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum Perforatum), ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna,
gryzeofulwina.
Leki zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.

3. Jak stosować lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów

Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie kontaktować się z lekarzem.

Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów stosuje się doustnie. Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż po 72 godzinach po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia. Należy połknąć całą tabletkę, popijając wodą jeżeli jest to konieczne.
Jeżeli w ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze jedną tabletkę.
Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów można stosować w dowolnym dniu cyklu
miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona.

Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów przyjęty jednorazowo nie jest skuteczny podczas następnych niezabezpieczonych stosunków. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach
nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, kapturek naszyjkowy, krążek dopochwowy) do momentu wystąpienia następnego krwawienia
miesiączkowego. Zastosowanie leku Lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej.

W przypadku zażycia większej dawki leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych w przypadku przedawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
W przypadku zażycia większej dawki leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów mogą wystąpić nudności oraz krwawienie z odstawienia. Nie ma swoistego antidotum (odtrutki).
Stosuje się leczenie objawowe.

W przypadku pominięcia dawki leku Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów:
W przypadku zastosowania leku po 72 godzinach od stosunku płciowego bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia może dojść do ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem w celu
przeprowadzenia odpowiednich badań , czy nie jest się w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Escapelle ® tabletka 1500 mikrogramów może powodować działania niepożądane.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności. Działania niepożądane wymieniono według układów narządów i częstości występowania:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często (>1/10): Krwawienie niezwiązane z miesiączką
Często (>1/100, <1/10): Tkliwość piersi, opóźnienie miesiączki o ponad 7 dni, nieregularne krwawienie lub plamienie.
Mogą wystąpić przemijające zaburzenia cyklu miesiączkowego, jednak u większości kobiet krwawienie miesiączkowe występuje w ciągu 7 dni od przewidywanego terminu.
Jeśli kolejne krwawienie miesiączkowe wystąpi z opóźnieniem ponad 5-dniowym, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia ciąży.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często (>1/10):Bóle głowy
Często (>1/100, <1/10): Zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często (>1/10): Nudności, bóle podbrzusza
Często (>1/100, <1/10): Biegunka, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często (>1/10): Uczucie zmęczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (<1/10 000): wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy
U niektórych osób w czasie stosowania leku Escapelle tabletka 1500 mikrogramów mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Gedeon Richter Ltd.S.A.
Przedstawicielstwo w Polsce
ul. Królowej Marysieńki 70
02-954 Warszawa
tel. (022) 6426739-42
_________________
Dyskusje oraz wątki medyczne na Forum Biomedical mają charakter jedynie informacyjny i zastosowanie ich w praktyce każdorazowo powinno być skonsultowane z lekarzem specjalistą.